Pregabalin Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Епилепсия; Pregabalin Zentiva е показан като допълнителна терапия при възрастни с частични гърчове със или без вторична генерализация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003900
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003900
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351750/2015

EMEA/H/C/003900

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Zentiva

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва?

Прегабалин Zentiva е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

епилепсия, при която се използва като допълнение към провежданото лечение при пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Zentiva е подобно на

„референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Прегабалин Zentiva съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Zentiva

EMA/351750/2015

Страница 2/3

Как се използва Прегабалин Zentiva?

Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разделена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-

ефективната доза. Максималната доза е 600 mg дневно. Спирането на лечението с Прегабалин

Zentiva също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица. При

пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.

Как действа Прегабалин Zentiva?

Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват

на нервните клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е

напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните

клетки. Това намалява действието на някои нервни клетки в централния и гръбначния мозък,

като по този начин намалява освобождаването на други невротрансмитери, които играят роля при

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Zentiva?

Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Zentiva?

Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Zentiva да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Zentiva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Прегабалин Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Прегабалин Zentiva

EMA/351750/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Прегабалин Zentiva:

На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Прегабалин Zentiva

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva

Как да приемате Прегабалин Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва

Прегабалин Zentiva принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и

генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или

без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva, за да

Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на

състоянието Ви. Трябва да приемате Прегабалин Zentiva като допълнение към Вашето настоящо

лечение. Прегабалин Zentiva не е предназначен да се използва самостоятелно, а винаги трябва да се

прилага в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Zentiva се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).

Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират

трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесна

уморяемост, трудности при концентриране или бели полета в паметта, чувство на раздразнителност,

мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от ежедневния стрес и напрежение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva

Не приемайте Прегабалин Zentiva

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Zentiva

Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична

реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и

обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар.

Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат

появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно,

трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с ефектите на лекарството.

Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се

появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които наддават на тегло при употреба на прегабалин, могат да се

нуждаят от промяна в лекарствата за лечение на диабет.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин;

тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови заболявания. Ако имате

анамнеза за сърдечно заболяване, съобщете на Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин.

Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на

Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли

за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към

Вашия лекар.

Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои

видове болкоуспокояващи), може да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек,

запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено

ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от

алкохолизъм или злоупотреба с лекарства, или зависимост. Не приемайте по-голяма доза от

лекарството, от предписаната.

Съобщени са случаи на гърчове по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване

на приема на прегабалин. Ако получите гърчове, съобщете незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар,

ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно

заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Прегабалин Zentiva и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).

Когато се приема с определени други лекарства, прегабалин може да засили нежеланите реакции,

наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на виене

на свят, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, ако прегабалин се приема заедно с

лекарства, съдържащи:

оксикодон – (използван като болкоуспокояващо лекарство)

лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

алкохол.

Прегабалин Zentiva може да се приема с перорални контрацептиви.

Прегабалин Zentiva с храна, напитки и алкохол

Прегабалин Zentiva твърди капсули може да се приема със или без храна.

Препоръчително е да не се консумира алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Прегабалин Zentiva не трябва да се приема по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези

дейности.

Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди

да започнете да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Прегабалин Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Zentiva е само за перорално приложение.

Епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:

Вземайте толкова твърди капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обикновено е между 150 mg и 600 mg всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Zentiva два или три пъти дневно. При двукратен

прием приемайте Прегабалин Zentiva всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.

При трикратен прием вземайте Прегабалин Zentiva всеки ден сутрин, следобед и вечер

приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да приемате Прегабалин Zentiva по

обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прилагане и/или доза, ако имате проблеми с

бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да приемате Прегабалин Zentiva, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.

Вземете кутийката с Прегабалин Zentiva твърди капсули с Вас. Може да се почувствате сънливи,

объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза

Прегабалин Zentiva. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Zentiva

Важно е да приемате Вашите твърди капсули Прегабалин Zentiva редовно по едно и също време

всеки ден. Ако забравите да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva

Не спирайте да приемате Прегабалин Zentiva, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Спирането на

лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин, може

да получите някои нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене,

тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене

на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-

продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит.

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност.

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,

затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора,

необичайно усещане.

Замъглено зрение, двойно виждане.

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане.

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема.

Затруднена ерекция.

Подуване на тялото, включително крайниците.

Опиянение, нарушения в походката.

Покачване на телесно тегло.

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците.

Възпалено гърло.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на

вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък,

повишена чувствителност към шум, общо неразположение.

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на

очите.

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо

кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност.

Зачервяване, горещи вълни.

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа.

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните.

Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура.

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата.

Болка в гърдата.

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината.

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош.

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване

на стойностите на калий в кръвта).

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Нарушено обоняние, нестабилно зрение, нарушено възприятие за дълбочина, зрителна яркост,

загуба на зрение.

Разширени зеници, кривогледство.

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика.

Възпаление на панкреаса.

Затруднено преглъщане.

Забавено или ограничено движение на тялото.

Затруднение при писане.

Повишено количество течност в корема.

Течност в белите дробове.

Гърчове.

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения

в сърдечния ритъм.

Мускулно увреждане.

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже.

Прекъсване на менструалния цикъл.

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Неадекватно поведение.

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и

болка).

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност.

Хепатит (възпаление на черния дроб).

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват

мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Zentiva

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов

диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).

Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хлорид.

Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още

полиетилен гликол.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172),

жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Прегабалин Zentiva и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти

бял прах.

50 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти

бял прах.

75 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти

бял прах.

100 mg капсули

Червенo капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина

приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.

150 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти

бял прах.

200 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят;

твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах.

225 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда

желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано“225”, съдържаща почти бял прах.

300 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано“300”, съдържаща почти

бял прах.

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий

(OPA/Al/PVC/Al), като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са

опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84 и 100 твърди капсули.

Прегабалин Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56 и 100 твърди

капсули.

Прегабалин Zentiva 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84 и 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety