Pregabalin Zentiva k.s.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Невропатична болка; Прегабалин Зентива к. с. е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004277
  • Дата Оторизация:
  • 27-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004277
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pregabalin Zentiva k.s.

прегабалин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pregabalin Zentiva k.s. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.

За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pregabalin Zentiva k.s. и за какво се използва?

Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна

невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или

нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато

изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа

по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което е вече разрешено в Европейския

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Страница 2/3

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук.

Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и

300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg

дневно, разпределени в два или три приема. След три до седем дни дозата може да се увеличи до

300 mg дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-

ефективната доза. Максималната доза е 600 mg дневно. Лекарите могат да изберат по-ниски дози

при пациенти с бъбречни проблеми. При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата

също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.

Как действа Pregabalin Zentiva k.s.?

Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки

използват, за да комуникират със съседни клетки. Точният механизъм на действие на прегабалин

не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните

клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които

участват при болка, епилепсия и тревожност.

Как е проучен Pregabalin Zentiva k.s.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Pregabalin Zentiva k.s.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin

Zentiva k.s. Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?

Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva

k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pregabalin Zentiva k.s.

Пълният текст на EPAR за Pregabalin Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva k.s. 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Как да приемате Прегабалин Zentiva k.s.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva k.s.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва

Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на

епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка

Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на

нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например

диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи,

пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, спазми, силна болезненост, изтръпване, скованост,

пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в

настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и

социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със

или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva

k.s., за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до

овладяване на състоянието Ви. Трябва да приемате Прегабалин Zentiva k.s. като допълнение към

Вашето настоящо лечение. Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен да се използва самостоятелно, а

винаги трябва да се прилага в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).

Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират

трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесна

уморяемост, трудности при концентриране или бели полета в паметта, чувство на раздразнителност,

мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от ежедневния стрес и напрежение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s.

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична

реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и

обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар.

Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат

появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно,

трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с ефектите на лекарството.

Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се

появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които наддават на тегло при употреба на прегабалин, могат да се

нуждаят от промяна в лекарствата за лечение на диабет.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин;

тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови заболявания. Ако имате

анамнеза за сърдечно заболяване, съобщете на Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин.

Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на

Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли

за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към

Вашия лекар.

Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои

видове болкоуспокояващи), може да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек,

запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено

ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от

алкохолизъм или злоупотреба с лекарства, или зависимост. Не приемайте по-голяма доза от

лекарството, от предписаната.

Съобщени са случаи на гърчове по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване

на приема на прегабалин. Ако получите гърчове, съобщете незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар,

ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно

заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Zentiva k.s.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).

Когато се приема с определени други лекарства, прегабалин може да засили нежеланите реакции,

наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на виене

на свят, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, ако прегабалин се приема заедно с

лекарства, съдържащи:

оксикодон – (използван като болкоуспокояващо лекарство)

лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

алкохол.

Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема с перорални контрацептиви.

Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол

Прегабалин Zentiva k.s. твърди капсули може да се приема със или без храна.

Препоръчително е да не се консумира алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..

Бременност, кърмене и фертилитет

Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да се приема по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна

контрацепция. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези

дейности.

Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди

да започнете да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Прегабалин Zentiva k.s.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Zentiva k.s. е само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова твърди капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обикновено е между 150 mg и 600 mg всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Zentiva k.s. два или три пъти дневно. При двукратен

прием приемайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също

време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин, следобед и вечер

приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva k.s. е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да приемате Прегабалин Zentiva k.s. по

обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прилагане и/или доза, ако имате проблеми с

бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да приемате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s.

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.

Вземете кутийката с Прегабалин Zentiva k.s. твърди капсули с Вас. Може да се почувствате сънливи,

объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза

Прегабалин Zentiva k.s.. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Zentiva k.s.

Важно е да приемате Вашите твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време

всеки ден. Ако забравите да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.

Не спирайте да приемате Прегабалин Zentiva k.s., освен ако Вашият лекар не Ви каже. Спирането на

лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин, може

да получите някои нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене,

тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене

на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-

продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит.

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност.

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,

затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора,

необичайно усещане.

Замъглено зрение, двойно виждане.

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане.

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема.

Затруднена ерекция.

Подуване на тялото, включително крайниците.

Опиянение, нарушения в походката.

Покачване на телесно тегло.

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците.

Възпалено гърло.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на

вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък,

повишена чувствителност към шум, общо неразположение.

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на

очите.

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо

кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност.

Зачервяване, горещи вълни.

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа.

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните.

Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура.

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата.

Болка в гърдата.

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината.

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош.

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване

на стойностите на калий в кръвта).

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Нарушено обоняние, нестабилно зрение, нарушено възприятие за дълбочина, зрителна яркост,

загуба на зрение.

Разширени зеници, кривогледство.

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика.

Възпаление на панкреаса.

Затруднено преглъщане.

Забавено или ограничено движение на тялото.

Затруднение при писане.

Повишено количество течност в корема.

Течност в белите дробове.

Гърчове.

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения

в сърдечния ритъм.

Мускулно увреждане.

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже.

Прекъсване на менструалния цикъл.

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Неадекватно поведение.

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и

болка).

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност.

Хепатит (възпаление на черния дроб).

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват

мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Zentiva k.s.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Zentiva k.s.

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов

диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).

Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев

хидроксид.

Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още

полиетилен гликол.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172),

жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Прегабалин Zentiva k.s. и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти

бял прах.

50 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти

бял прах.

75 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти

бял прах.

100 mg капсули

Червенo капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина

приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.

150 mg капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти

бял прах.

200 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят;

твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах.

225 mg капсули

Непрозрачнo капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда

желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с

отпечатано“225”, съдържаща почти бял прах.

300 mg капсули

Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с

дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано“300”, съдържаща почти

бял прах.

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий

(OPA/alu /PVC/alu), като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са

опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.

Прегабалин Zentiva k.s. 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84 и 100 твърди капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56 и 100 твърди

капсули.

Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84 и 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety