Pregabalin Sandoz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Sandoz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Sandoz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Невропатична болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004010
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004010
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/277953/2015

EMEA/H/C/004010

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pregabalin Sandoz

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pregabalin Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pregabalin Sandoz и за какво се използва?

Pregabalin Sandoz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез настоящото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Pregabalin Sandoz е „генерично лекарство“. Това означава, че Pregabalin Sandoz е подобно на

„референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pregabalin Sandoz съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Как се използва Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и

се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg на ден,

разпределени в два или три приема. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната

доза. Максималната доза е 600 mg на ден. Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz също

трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с

бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.

Как действа Pregabalin Sandoz?

Активното вещество в Pregabalin Sandoz, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват

на нервните клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е

напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки. Това

забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин

намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и

тревожността.

Как е проучен Pregabalin Sandoz?

Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz?

Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pregabalin Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pregabalin Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Страница 2/3

Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz:

На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 225 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Прегабалин )

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz

Как да приемате Прегабалин Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва

Прегабалин Sandoz принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на

епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията

за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи,

остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално

функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Sandoz, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин

Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Sandoz не е предназначен

за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго

антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz

Не приемайте Прегабалин Sandoz

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.

Някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz, съобщават за симптоми,

предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните,

езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези

реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Прегабалин Sandoz се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин,

могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани

реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат

едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Sandoz; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови

увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Sandoz. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин

Sandoz, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да

подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Sandoz, са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли,

незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар,

ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Sandoz или скоро

след прекратяване на приема на Прегабалин Sandoz. Ако получите конвулсия, съобщете

незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Прегабалин Sandoz и страдащи и от други заболявания. Уведомете

Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително

чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Прегабалин Sandoz и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).

Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили

нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност

и кома. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако

Прегабалин Sandoz се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол

Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Sandoz с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.

Бременност и кърмене

Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не

трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално

рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да

извършвате тези дейности.

3.

Как да приемате Прегабалин Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Sandoz е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz или два пъти или три пъти дневно.

При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин и вечер приблизително по

едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин,

следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Прегабалин Sandoz, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката, в която са били капсулите Прегабалин Sandoz с

Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от

приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Sandoz

Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Sandoz редовно по едно и също време всеки

ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза

по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Sandoz

Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите

това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Sandoz може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Прегабалин Sandoz за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Повишен апетит

Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните,

повишена температура

Изпотяване, обрив, студени тръпки

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на

креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера

или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

HDPE бутилки: Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Sandoz

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк,

желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на

активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички

количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен

оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).

Как изглежда Прегабалин Sandoz и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледо жълто-кафяв цвят,

размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял

прах.

50 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата със светло-жълт цвят, размер

на капсулата 3 (15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах.

75 mg капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата,

размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял

прах.

100 mg капсули

Непрозрачни червени капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 3

(15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах.

150 mg капсули

Непрозрачни бели капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 2

(18,0 mm x 6,4 mm), съдържа бял до почти бял прах.

200 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледооранжев цвят, размер на

капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах.

225 mg капсули

Непрозрачно с бледооранжев цвят капаче и непрозрачно бяло тяло на

капсулата, размер на капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до

почти бял прах.

300 mg капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно с телесен цвят тяло, размер

на капсулата 0 (21,7 mm x 7,6 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz се предлага под следните форми:

PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена кутия

PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия

Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия

Капсули 25 mg:

Блистери, съдържащи 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 50 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 75 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 14, 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 100 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули.

Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 150 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 200 mg:

Блистери, съдържащи 21, 28, 84 или 100 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 225 mg:

Блистери, съдържащи 14, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Капсули 300 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60) твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Австрия

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Сгр.7Б, ет.3

София 1766

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety