Pregabalin Pfizer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Pfizer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Pfizer
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiepileptics,
  • Терапевтична област:
  • Ärevus Häired, Epilepsia
  • Терапевтични показания:
  • Neuropaatilise painPregabalin Pfizer on näidustatud ravi perifeersete ja kesk-neuropaatilise valu täiskasvanutel. EpilepsyPregabalin Pfizer on näidustatud adjunctive ravi täiskasvanutel, osaline krambid koos või ilma sekundaarse üldistada. Generaliseerunud Ärevus DisorderPregabalin Pfizer on näidustatud ravi Generaliseerunud Ärevushäire (GAD) täiskasvanutel.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003880
  • Дата Оторизация:
  • 09-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003880
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

Kokkuvõte üldsusele

Pregabalin Pfizer

pregabaliin

See on ravimi Pregabalin Pfizer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Pfizeri kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Pregabalin Pfizeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge

oma arsti või apteekri poole.

Mis on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse?

Pregabalin Pfizer on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini. Seda kasutatakse järgmiste

haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:

neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu

diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks

pärast seljaaju vigastust;

epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle

partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiahood ei ole allunud senisele ravile;

generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argiasjade pärast).

See ravim on sarnane Lyricaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lyrica tootja on andnud

nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Pregabalin Pfizeri toetuseks (teabel põhinev

nõusolek).

Kuidas Pregabalin Pfizerit kasutatakse?

Pregabalin Pfizer on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja

300 mg). Pregabalin Pfizeri soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks kuni

kolmeks annuseks. Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada

300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda kuni efektiivseima annuse saavutamiseni. Suurim

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

annus on 600 mg ööpäevas. Ka ravi lõpetamine Pregabalin Pfizeriga peaks toimuma järk-järgult,

vähemalt nädala jooksul.

Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos veega. Neeruprobleemidega patsiendid vajavad väiksemaid

annuseid.

Kuidas Pregabalin Pfizer toimib?

Pregabalin Pfizeri toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule

neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.

Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Pregabaliini

täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi

närvirakkudesse sisenemise viisi. See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust,

vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.

Milles seisneb uuringute põhjal Pregabalin Pfizeri kasulikkus?

Pregabalin Pfizerit võrreldi platseeboga (näiv ravim) 22 uuringus.

Neuropaatilise valu ravis hinnati Pregabalin Pfizeri kasulikkust kuni 12 nädala jooksul, kasutades

valuskaala standardküsimustikku. 10 uuringus, kus osales 3000 perifeerse neuropaatilise valuga

patsienti (kas diabeetiline valu või vöötohatis), vähenes 35%-l Pregabalin Pfizeriga ravitud

patsientidest valuküsimustiku punktitulemus vähemalt 50% võrra, võrreldes 18%-ga platseeboga

ravitud patsientidest. Väiksemas uuringus, kus osales 137 tsentraalse neuropaatilise (seljaaju

vigastusest tingitud) valuga patsienti , vähenes 22%-l Pregabalin Pfizeriga ravitud patsientidest

valuküsimustiku punktitulemus vähemalt 50% võrra, võrreldes 8%-ga platseeboga ravitud

patsientidest.

Epilepsia ravis hinnati Pregabalin Pfizeri kasulikkust kolmes uuringus, kus osales 1000 patsienti, kes

hindasid epilepsiahoogude arvu muutust 11 kuni 12 nädala pärast. Ligikaudu 45%-l patsientidest, kes

said 600 mg, ja 35%-l patsientidest, kes said 300 mg Pregabalin Pfizerit ööpäevas, vähenes

epilepsiahoogude arv vähemalt 50%. Platseebot saanud patsientide seas toimus sama 10%-l

patsientidest.

Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Pregabalin Pfizer platseebost efektiivsem: 8 uuringus, kus

osales üle 3000 patsiendi, oli nende patsientide osakaal, kellel toimus ärevuse standardküsimustiku

alusel vähemalt 50% paranemine, Pregabalin Pfizeri kasutajatest 52% ja platseebot saanutest 38%.

Mis riskid Pregabalin Pfizeriga kaasnevad?

Pregabalin Pfizeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on

peapööritus ja unisus. Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Pregabalin Pfizer heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pregabalin Pfizeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Lk 2/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Pfizeri ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Pfizeri võimalikult ohutu kasutamine. Kava alusel

lisati Pregabalin Pfizeri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Pregabalin Pfizeri kohta

Euroopa Komisjon andis Pregabalin Pfizeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

10. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Pfizeri kohta on

ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Kui vajate Pregabalin Pfizeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte

(mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Lk 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pregabalin Pfizer 25 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 50 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 75 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 100 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 150 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 200 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 225 mg kõvakapslid

Pregabalin Pfizer 300 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist

Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse

Pregabalin Pfizer kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja

generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Pfizerit kasutatakse närvikahjustustest

tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused

nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma,

põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte

torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega,

unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist

elukvaliteeti.

Epilepsia: Pregabalin Pfizerit kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk

partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile

Pregabalin Pfizeri epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te

peate Pregabalin Pfizerit võtma lisaks senisele ravile. Pregabalin Pfizer ei ole ette nähtud kasutamiseks

eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Pfizerit kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD)

raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on

raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal

oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või

unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

2.

Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist

Ärge võtke Pregabalin Pfizerit:

kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pregabalin Pfizeri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.

Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve.

Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

Pregabalin Pfizerit on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike

vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute

ravimi võimalike toimetega.

Pregabalin Pfizer võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise

muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb

kohe ühendust võtta oma arstiga.

Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla

vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega

patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile

sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise

ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist

teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise ajal.

Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi

võtmise lõpetamine võib seda parandada.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud

enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke

viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned

teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud

või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus

sellele probleemile.

Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või

mistahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on

teile määranud.

Pregabalin Pfizeri võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.

Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist

(entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui

teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei

tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregabalin Pfizer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Pregabalin Pfizer ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos

teatud teiste ravimitega, millel on sedatiivne toime (sh opioidid), võib Pregabalin Pfizer võimendada

neid toimeid ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja

kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos ravimitega, mis

sisaldavad järgmisi aineid:

Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina)

Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks)

Alkohol

Pregabalin Pfizerit võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Pregabalin Pfizer koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pregabalin Pfizeri kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pregabalin Pfizeri ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Pregabalin Pfizerit ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on

teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te

olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pregabalin Pfizer võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal

Pregabalin Pfizeriga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest

võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega

tegeleda.

Pregabalin Pfizer sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

3.

Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pregabalin Pfizer on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.

Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg

ööpäevas.

Teie arst võib määrata Pregabalin Pfizerit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui

võtate Pregabalin Pfizerit kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev

umbes samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregabalin Pfizerit kolm korda päevas, tuleb võtta

määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pregabalin Pfizeri toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti

või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Pfizerit tavalistes annustes välja

arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.

Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pregabalin Pfizeri võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pregabalin Pfizerit rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke

karp või pudel Pregabalin Pfizeri kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregabalin Pfizerit

rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka

krambihoogudest.

Kui te unustate Pregabalin Pfizeri võtta

On tähtis, et võtaksite Pregabalin Pfizeri kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui

unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg

juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke

kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Pregabalin Pfizeri võtmise

Ärge lõpetage Pregabalin Pfizeri kasutamist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi

lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Pfizeri-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud

kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus,

gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need

sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Pfizerit

pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest

Pearinglus, unisus, peavalu.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10st

Isu suurenemine

Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus

Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired,

torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne

Hägune nägemine, kahekordne nägemine

Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine

Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht

Erektsioonihäired

Tursed, sealhulgas jäsemete tursed

Joobetunne, ebanormaalne kõnnak

Kehakaalu suurenemine

Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu

Kurgu valulikkus

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100st

Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur

Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused

sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia,

agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus,

seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse

Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas

nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,

pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor

liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,

halb enesetunne

Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus

Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi

muutused, südamepuudulikkus

Nahaõhetus, kuumad hood

Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina

Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus

Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik

Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu

Rindade valulikkus

Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus

Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus

Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi

aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia,

kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine)

Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine

Valulikud menstruatsioonid

Käte ja jalgade külmus

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st

Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine,

nägemiskaotus

Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus

Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse

Kõhunäärme põletik

Neelamisraskus

Aeglased ja piiratud liigutused

Pööramisraskus

Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes

Vedelik kopsudes

Krambid

Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).

Lihaskahjustus

Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel

Ebaregulaarsed menstruatsioonid

Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus

Vere valgeliblede arvu vähenemine

Ebakohane käitumine

Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine

nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu

Kollatõbi (naha ja silmade kollasus)

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10000st

Maksapuudulikkus

Hepatiit (maksapõletik)

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab

kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid

võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased

kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt

V lisa

) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregabalin Pfizer sisaldab

Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg või 300 mg pregabaliini.

Teised abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171),

naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta

raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Pregabalin Pfizer välja näeb ja pakendi sisu

25 mg kapslid

Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 25“.

50 mg kapslid

Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 50“.Kapsli

keha on tähistatud musta ribaga.

75 mg kapslid

Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 75“.

100 mg kapslid

Oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 100“.

150 mg kapslid

Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 150“.

200 mg kapslid

Heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 200“.

225 mg kapslid

Valged/heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN

225“.

300 mg kapslid

Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 300“.

Pregabalin Pfizer on müügil seitsmes eri suurusega pakendis, valmistatud PVC-st

alumiiniumfooliumist põhjaga: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe

mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga

pakend, 100 kapslit sisaldav sisaldav 10 mullribaga pakend, 112 kapslit sisaldav 8 mullribaga pakend

ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakend.

Lisaks on Pregabalin Pfizer 25 mg, 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades

200 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia

Tootja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.