Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Epilepsy
Nevropatske painPregabalin Mylan je primerna za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Mylan je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Mylan je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.
Revision: 16
Pooblaščeni
2015-06-24
28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irland 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/997/001 EU/1/15/997/002 EU/1/15/997/003 EU/1/15/997/004 EU/1/15/997/005 EU/1/15/997/006 EU/1/15/997/007 EU/1/15/997/008 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Mylan 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 29 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 100 trdih kapsul 84 x 1 trda kapsula 100 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Z Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 100 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 150 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 200 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 225 mg trde kapsule Pregabalin Mylan 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina. Pregabalin Mylan 300 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 4, z belim neprozornim telesom kapsule in neprozornim pokrovčkom kapsule svetlo breskove barve. Kapsula je napolnjena z belim do belkastim prahom. 3 Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilom vzdolžno odtisnjeno oznako MYLAN preko PB25. Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 3, z belim neprozornim telesom kapsule in neprozornim pokrovčkom kapsule temno breskove barve. Kapsula je napolnjena z belim do belkastim prahom. Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilom vzdolžno odtisnjeno oznako MYLAN preko PB50. Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 4, z neprozornim telesom in pokrovčkom kapsule svetlo breskove barve. Kapsula je napolnjena z belim do belkastim prahom. Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilo Прочетете целия документ