Pregabalin Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Невропатична болка Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004078
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004078
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Mylan

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?

Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия

при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена

част от мозъка);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 2/3

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Прегабалин Mylan?

Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разпределена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.

Максималната доза е 600 mg дневно. За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва

да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.

Как действа Прегабалин Mylan?

Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на

гама-аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“,

но има съвсем различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Точният механизъм на действие на

прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза

в нервните клетки. Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък,

като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Mylan?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Прегабалин Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Прегабалин Mylan. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е

„биоеквивалент“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?

Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

прегабалин (рregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Как да приемате Прегабалин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група

лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано

тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията

за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи,

остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално

функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Mylan, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин

Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Mylan не е предназначен за

самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго

антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Не приемайте Прегабалин Mylan:

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.

Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми,

предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето,

устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от

тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат

да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови

увреждания.

Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин

Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да

подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan ,

саимали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли,

незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Mylan се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-

чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте

Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали

от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте

повече лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро

след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan. Ако получите конвулсия, съобщете

незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Прегабалин Mylan и страдащи и от други заболявания.

Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания,

включително чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Прегабалин Mylan

и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго

(взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства,

Прегабалин Mylan

може

да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна

недостатъчност и кома. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат

да нараснат, ако

Прегабалин Mylan

се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол

Прегабалин Mylan

може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Mylan с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Mylan могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.

Бременност и кърмене

Прегабалин Mylan

не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Mylan може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не

трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално

рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да

извършвате тези дейности.

3.

Как да приемате Прегабалин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Mylan е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и

600 mgвсеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan или два пъти или три

пътидневно. При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин и вечер

приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan

всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Прегабалин Mylan, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас. Може да се

почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече

от необходимата доза Прегабалин Mylan. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Mylan

Важно е да вземате Вашите капсули Прегабалин Mylan редовно по едно и също време всеки

ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза

по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan

Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите

това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Mylan може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Прегабалин Mylan за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени

в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични

сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено

нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със

сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм,

забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението,

включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения,

потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна

чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание,

загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо

неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване,

дразнене на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха , изтръпване на устните повишена

температура

Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка,

включително мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на

креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина,

зрителнаяркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на

очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури,

лющене на кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер

:

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Бутилка:

Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Mylan

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са:

хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен

оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172)

и еритрозин (Е127).

Как изглежда Прегабалин Mylan и какво съдържа опаковката

Твърди капсули.

Прегабалин Mylan

25 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB25.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1, 84 х 1 и 100 х

1 капсула.

Прегабалин Mylan

50 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах.

Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB50

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

75 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно

мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB75.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и 100 х

1 капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

100 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB100.

Предлага се в блистери, съдържащи 21, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

150 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB150.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и 100 х

1 капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

200 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB200.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

225 mg твърди

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова, съдържаща

капсули

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB225.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

300 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB300.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1 и 100 х 1

капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Великобритания

Производител:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Ирланзия

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 4652100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Nederland

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 233 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 3185

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety