Pregabalin Mylan Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Mylan Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Mylan Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противоэпилептические средства,
  • Терапевтична област:
  • Тревожни Разстройства, Невралгии, Епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • EpilepsyPregabalin Майлана Pharma е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. Генерализирана тревожност DisorderPregabalin Майлана Pharma е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003962
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003962
  • Последна актуализация:
  • 08-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Mylan Pharma

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Mylan Pharma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва?

Прегабалин Mylan Pharma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към друго лечение за епилепсия

при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена

част от мозъка);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Mylan Pharma

съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Прегабалин Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Страница 2/3

Как се използва Прегабалин Mylan Pharma?

Прегабалин Mylan Pharma се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и

300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg

дневно, разпределена на две или три дози. След една седмица дозата може да се увеличи до

300 mg дневно. Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната

доза. Максималната доза е 600 mg дневно. При спиране на лечението с Прегабалин Mylan Pharma

дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. При

пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.

Как действа Прегабалин Mylan Pharma?

Активното вещество в Прегабалин Mylan Pharma, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

съвсем различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Точният механизъм на действие на

прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза

в нервните клетки. Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния

мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в

болката, епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Mylan Pharma?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Прегабалин Mylan Pharma.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Прегабалин Mylan Pharma. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е

„биоеквивалент“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan Pharma?

Тъй като Прегабалин Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Mylan Pharma е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan Pharma е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Mylan Pharma да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan

Pharma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Прегабалин Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Прегабалин Mylan Pharma:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan

Pharma, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan Pharma прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Mylan Pharma 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan Pharma 300 mg твърди капсули

прегабалин (рregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma

Как да приемате Прегабалин Mylan Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Mylan Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma

и за какво се използва

Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към

група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно

разстройство (ГТР) при възрастни.

Епилепсия:

Прегабалин Mylan Pharma се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Mylan Pharma , за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин

Mylan Pharma като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Mylan Pharma не е

предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с

друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Прегабалин Mylan Pharma се използва за лечение

на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma

Не приемайте Прегабалин Mylan Pharma:

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma.

Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma, съобщават за симптоми,

предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните,

езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези

реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Прегабалин Mylan Pharma се свързва с виене на свят и сънливост, които

могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа

възраст. Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Mylan Pharma може да причини замъгляване или загуба на зрението, или

други промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете

с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин,

могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани

реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат

едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan Pharma; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-

съдови увреждания.

Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар,

ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan Pharma. Ако забележите намалено уриниране докато приемате

Прегабалин Mylan Pharma, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на

лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan

Pharma, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива

мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Mylan Pharma се приема с други лекарства, които могат да

причинятзапек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои

стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).

Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към

този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan Pharma или

скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan Pharma. Ако получите

конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Прегабалин Mylan Pharma и страдащи и от други заболявания.

Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания,

включително чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Mylan Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Прегабалин Mylan Pharma

и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго

(взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства,

Прегабалин Mylan Pharma

може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна

недостатъчност и кома. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат

да нараснат, ако

Прегабалин Mylan Pharma

се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол

Прегабалин Mylan Pharma

може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Mylan Pharma

с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Mylan Pharma могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan Pharma .

Бременност и кърмене

Прегабалин Mylan Pharma

не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене,

освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да

използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Mylan Pharma може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.

Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други

потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата

способност да извършвате тези дейности.

3.

Как да приемате Прегабалин Mylan Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Mylan Pharma е предназначен само за перорално приложение.

Епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan Pharma или два пъти или три

пъти дневно. При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин

и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин

Mylan Pharma всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan Pharma е прекалено силен или

прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan

Pharma по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Прегабалин Mylan Pharma, докато Вашият лекар не Ви каже да

спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan Pharma с Вас.

Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от

приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma. Съобщава се и за

припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Mylan Pharma

Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Mylan Pharma редовно по едно и също време

всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако

не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата

доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan Pharma

Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan Pharma, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да

направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне

една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Mylan Pharma може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със

съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Прегабалин Mylan Pharma за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта).

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение.

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Mylan Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Бутилка:

Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Mylan Pharma

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са:

хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен

оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172)

и еритрозин (Е127).

Как изглежда Прегабалин Mylan Pharma и какво съдържа опаковката

Твърди капсули.

Прегабалин Mylan

Pharma 25 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB25.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1, 84 х 1 и 100 х

1 капсула.

Прегабалин Mylan

Pharma 50 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах.

Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB50

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

Pharma 75 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно

мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB75.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и 100 х

1 капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

Pharma 100 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB100.

Предлага се в блистери, съдържащи 21, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

Pharma 150 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB150.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и 100 х

1 капсули и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

Pharma 200 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB200.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 84 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

Pharma 225 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB225.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

Pharma 300 mg

твърди капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB300.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 56 х 1 и 100 х 1

капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Великобритания

Производител:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Ирландия

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety