Pregabalin Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pregabalin Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pregabalin Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противоэпилептические средства,
  • Терапевтична област:
  • Тревожни Разстройства, Епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Епилепсия прегабалина съгласие е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. Общата тревожно разстройство прегабалина съгласие е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004024
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004024
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344103/2017

EMEA/H/C/004024

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Accord

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Accord.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва?

Прегабалин Accord е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нерви), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към друго лечение за епилепсия

при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена

част от мозъка);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Accord съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Accord съдържа

същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което

Прегабалин Accord

EMA/344103/2017

Страница 2/3

е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Прегабалин Accord?

Прегабалин Accord се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разпределена в два или три приема. След една седмица дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.

Максималната доза е 600 mg дневно. За спиране на лечението с Прегабалин Accord дозата трябва

да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи прилагане на по-ниски дози.

Как действа Прегабалин Accord?

Активното вещество в Прегабалин Accord, прегабалин, е подобно по структура на

гама-аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“,

но има много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Точният механизъм на действие на

прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в

нервните клетки. Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния

мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Прегабалин Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Прегабалин

Accord. Фирмата проведе също проучвания, в които е установено, че Прегабалин Accord е

„биоеквивалент“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Прегабалин Accord?

Тъй като Прегабалин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Прегабалин Accord

EMA/344103/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Прегабалин Accord:

На 28 август 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Прегабалин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Прегабалин Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Accord 25 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 50 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 100 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 150 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 200 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 225 mg твърди капсули

Прегабалин Accord 300 mg твърди капсули

прегабалин (pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Accord

Как да приемате Прегабалин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва

Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия,

невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка:

Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на

нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например

диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи,

пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за

изтръпване, пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде

свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази

на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия:

Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или

без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Accord, за

да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до

овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето

настоящо лечение. Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги

трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Това лекарство се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).

Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се

контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или

нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта,

да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е

различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Accord

Не приемайте Прегабалин Accord:

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Accord.

Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи

алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото,

както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва

незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.

Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако

се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин,

могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти

с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на

болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и

тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това

лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.

Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за

сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това

лекарство. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да

съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това

състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно

се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Accord се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като

някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар,

ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след

прекратяване на приема на това лекарство. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи това лекарство и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия

лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или

бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).

Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Accord може да засили нежеланите

реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.

Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин

Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки

Лоразепам – използван за лечение на тревожност

Алкохол

Това лекарство може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Прегабалин Accord с хранa, напитки и алкохол

Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни

противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате

тези дейности.

3.

Как да приемате Прегабалин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно. При

двукратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и

също време. При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и

вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с

бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Accord

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.

Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас. Може да се почувствате сънливи,

объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза от

това лекарство. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Accord

Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да

вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата

следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord

Не спирайте да вземате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Accord може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия,

болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте

приемали това лекарство за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

замаяност, сънливост, главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,

затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора,

необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на

вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък,

повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на

очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо

кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата.

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка).

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват

мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези

реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200

капсули) след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Accord

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид

(Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол,

железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид

червен (Е172).

Как изглежда Прегабалин Accord и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Бели непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “4” твърди желатинови

капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “25” върху тялото. Всяка

капсула е с приблизителна дължина 14,4 mm.

50 mg капсули

Бели непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “3” твърди желатинови

капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “50” върху тялото. Всяка

капсула е с приблизителна дължина 15,8 mm.

75 mg капсули

Червени непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “4” твърди

желатинови капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “75” върху

тялото. Всяка капсула е с приблизителна дължина 14,4 mm.

100 mg капсули

Червени непрозрачни/Червени непрозрачни, размер “3” твърди

желатинови капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “100” върху

тялото. Всяка капсула е с приблизителна дължина 15,8 mm.

150 mg капсули

Бели непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “2” твърди желатинови

капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “150” върху тялото. Всяка

капсула е с приблизителна дължина 17,8 mm.

200 mg капсули

Оранжеви непрозрачни/Оранжеви непрозрачни, размер “1” твърди

желатинови капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “200” върху

тялото. Всяка капсула е с приблизителна дължина 19,3 mm.

225 mg капсули

Оранжеви непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “1” твърди

желатинови капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “225” върху

тялото. Всяка капсула е с приблизителна дължина 19,3 mm.

300 mg капсули

Червени непрозрачни/Бели непрозрачни, размер “0” твърди

желатинови капсули с надпис ‘PG’ върху капачето и “300” върху

тялото. Всяка капсула е с приблизителна дължина 21,4 mm.

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в блистери от

PVC/Алуминий в опаковки, съдържащи 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твърди капсули. Освен

това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в

опаковки по 70 твърди капсули.

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в 100 х 1 твърди

капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат и в бутилка от

HDPE, съдържаща 30 или 200 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Обединеното кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.