Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Svi ostali terapeutski proizvodi
Hemoragija
Praxbind je specifičan agent preokret za дабигатрана i navodi u odraslih pacijenata s Этексилат (дабигатран этексилат) pri brzom ukidanju ga антикоагулянтное akcija potrebno je:za hitne operacije/hitne procedure;u opasnim za život ili nekontroliranog krvarenja.
Revision: 12
odobren
2015-11-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRAXBIND 2,5 G/50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU idarucizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LIJEK UGLAVNOM PRIMJENJUJE ZA HITNE SITUACIJE, A LIJEČNIK ĆE ODLUČITI TREBA LI VAM LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Praxbind i za što se koristi 2. Što morate znati kada primite Praxbind 3. Kako uzimati Praxbind 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Praxbind 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRAXBIND I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PRAXBIND Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab. Idarucizumab je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška. Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak. ZA ŠTO SE PRAXBIND KORISTI Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate / hitne postupke; - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI KADA PRIMITE PRAXBIND UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primanja Praxbinda: - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6; - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze. U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave. Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom. Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće ukloniti druge lijekove koji se Прочетете целия документ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba. Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml. Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija u 50 ml (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka: za hitne kirurške zahvate / hitne postupke; u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Samo za bolničku primjenu. Doziranje Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 ml). Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1). Primjena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama: ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim vremenom zgrušavanja ili ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opaženo je produljeno vrijeme zgrušavanja ili bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljeno vrijeme zgrušavanja. Relevantni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1). 3 Maksimalna dnevna doza nije ispitana. Ponovno započinjanje antitrombotske terapije Lij Прочетете целия документ