Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
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Hemorragia
Praxbind é uma inversão de agente de dabigatrana e é indicado em pacientes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrana etexilate) quando a rápida reversão de seus efeitos anticoagulantes é obrigatório:para uma cirurgia de emergência/urgência procedimentos;em perigo de vida ou de sangramento descontrolado.
Revision: 12
Autorizado
2015-11-20
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE E UTILIZADOR PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO idarucizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. TENHA EM ATENÇÃO QUE ESTE MEDICAMENTO É SOBRETUDO UTILIZADO EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA E QUE O MÉDICO TERÁ DECIDIDO QUE NECESSITA DELE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Praxbind e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3. Como utilizar Praxbind 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Praxbind 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRAXBIND E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PRAXBIND Praxbind contém a substância ativa idarucizumab. O idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos. Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito. PARA QUE É UTILIZADO PRAXBIND Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa: - Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes; - Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAXBIND ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Praxbind: - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose. Neste ca Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab. Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml. O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamsters Chineses. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio em 50 ml (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano e é indicado em doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste: Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes; Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Restrito unicamente a uso hospitalar. Posologia A dose recomendada é de 5 g de idarucizumab (2 frascos para injetáveis de 2,5 g/50 ml). 3 Num subconjunto de doentes, foram recorrentemente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e o prolongamento concomitante dos resultados dos testes de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1). Pode ponderar-se a administração de uma segunda dose de 5 g de idarucizumab nas seguintes situações: recorrência de hemorragia clinicamente relevante juntamente com tempos de coagulação prolongados, ou se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou os doentes necessitarem de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente Прочетете целия документ