Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Alle andere therapeutische producten
Bloeding
Praxbind is een specifieke omkering agent voor dabigatran en is aangegeven bij volwassen patiënten die werden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilate) wanneer een snelle omkering van de anticoagulerende effecten is niet nodig, voor een spoedoperatie/dringende procedures;in levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Revision: 12
Erkende
2015-11-20
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN GEBRUIKER PRAXBIND 2,5 G/50 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE idarucizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. HOUDT U ER REKENING MEE DAT DIT GENEESMIDDEL HOOFDZAKELIJK IN SPOEDEISENDE SITUATIES WORDT GEBRUIKT EN DAT DE ARTS ZAL BEPALEN OF U HET NODIG HEEFT. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAXBIND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PRAXBIND? Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab. Idarucizumab is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels. Praxbind wordt gebruikt om snel dabigatran op te sporen en de werking ervan te stoppen. WAARVOOR WORDT PRAXBIND GEBRUIKT? Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties waarin uw arts bepaalt of een snelle blokkering van de werking van Pradaxa noodzakelijk is: - voor spoedoperaties/dringende ingrepen - bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab. Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml. Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd. Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium in 50 ml (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het antistollingseffect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd: voor spoedoperaties/dringende ingrepen; bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis. Dosering De aanbevolen dosis is 5 g idarucizumab (2 injectieflacons van 2,5 g/50 ml). In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1). 3 Toediening van een tweede dosis van 5 g idarucizumab kan worden overwogen in de volgende situaties: opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden. Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT Прочетете целия документ