Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Emorraġija
Praxbind huwa speċifiku treġġigħ lura aġent għal dabigatran u huwa indikat f'pazjenti adulti kkurati bi Pradaxa (dabigatran etexilate) meta l-treġġigħ lura malajr tiegħu kontra l-koagulazzjoni effetti huwa meħtieġ:għall-emerġenza kirurġija/urġenti proċeduri;fil-periklu għall-ħajja jew mhux ikkontrollat ta ' fsada.
Revision: 12
Awtorizzat
2015-11-20
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT U GĦALL-UTENT PRAXBIND 2.5 G/50 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI idarucizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI DIN IL-MEDIĊINA TINTUŻA PRINĊIPALMENT F’SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA U T-TABIB IKUN IDDEĊIEDA LI KELLEK BŻONNHA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind 3. Kif għandek tuża Praxbind 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Praxbind 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRAXBIND U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PRAXBIND Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab. Idarucizumab huwa sustanza li treġġa’ lura speċifiku għal dabigatran (Pradaxa), mediċina li traqqaq id-demm li timblokka sustanza fil-ġisem, li hija involuta fil-formazzjoni tal-koagulazzjoni tad-demm. Praxbind jintuża malajr sabiex jaqbad dabigatran u b’hekk jinattiva l-effett tiegħu. GĦALXIEX JINTUŻA PRAXBIND Praxbind jintuża fl-adulti f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fejn it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkun meħtieġa inattivazzjoni rapida tal-effett ta’ Pradaxa: - Għal kirurġija ta’ emerġenza/proċeduri urġenti; - F’każ ta’ fsada ta’ theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF META TIRĊIEVI PRAXBIND TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Praxbind: - jekk inti allerġiku għal idarucizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina mniżżla fis-sezzjoni 6. - jekk għandek marda ġenetika imsejħa intolleranza ereditarja għall-f Прочетете целия документ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fih 50 mg idarucizumab. Kull kunjett fih 2.5 g idarucizumab f’50 mL. Idarucizumab huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett fih 2 g sorbitol u 25 mg sodium f’50 mL (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Soluzzjoni ċara sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Praxbind huwa sustanza li treġġa’ lura speċifiku għal dabigatran u huwa indikat f’pazjenti adulti ttrattati bi Pradaxa (dabigatran etexilate) meta jkun meħtieġ treġġigħ lura rapidu tal-effetti antikoagulanti tiegħu: Għal kirurġija ta’ emerġenza/proċeduri urġenti; F’każ ta’ fsada ta’ theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ristrett għal użu fl-isptar biss. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 5 g idarucizumab (2 kunjetti ta’ 2.5 g/50 mL). Fis-sottogrupp ta’ pazjenti, okkorrenza mill-ġdid ta’ konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ dabigatran mhux marbut u żieda fl-istess ħin fil-ħinijiet tat-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm seħħew sa 24 siegħa wara l-għoti ta’ idarucizumab (ara sezzjoni 5.1). 3 Jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti tat-tieni doża ta’ 5 g ta’ idarucizumab fis-sitwazzjonijiet li ġejjin: okkorrenza mill-ġdid ta’ fsada klinikament relevanti flimkien ma’ żieda fil-ħinijiet tal- koagulazzjoni, jew jekk il-potenzjal ta’ fsada mill-ġdid huwa ta’ theddida għall-ħajja u tkun oservata żieda fil-ħinijiet tal-koagulazzjoni, jew il-pazjenti jeħtieġu t-tieni kirurġija ta’ emerġenza/proċ Прочетете целия документ