Praxbind

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Praxbind
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Praxbind
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • кръвоизлив
  • Терапевтични показания:
  • Praxbind е специфичен обръщане агент за dabigatran и е показан при възрастни пациенти, лекувани с Pradaxa (dabigatran etexilate) когато бързото възстановяване на последиците антикоагулантен ефект се изисква:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003986
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003986
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

Резюме на EPAR за обществено ползване

Praxbind

idarucizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Praxbind. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.

За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Praxbind и за какво се използва?

Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното

вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци. Praxbind се

използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или

в случай на животозастрашаващо кървене.

Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).

Как се използва Praxbind?

Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).

Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една

след друга. При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции

или инфузии.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение

само в болнични условия.

Praxbind

EMA/634867/2015

Страница 2/2

Как действа Praxbind?

Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.

Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва

със специфична структура (наречена антиген). Praxbind действа, като се свързва здраво с

дабигатран и образува комплекс в кръвта. Това бързо спира антикоагулантния ефект на

дабигатран.

Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?

Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са

получавали дабигатран преди това. В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или

плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни. Резултатите

показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в

рамките на 5 минути от приложението. Във все още протичащо изпитване, междинен анализ

показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда

от спешна операция при употреба на Pradaxa. Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa

за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето“ (предсърдно мъждене).

Какви са рисковете, свързани с Praxbind?

Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени

реакции.

За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.

Защо Praxbind е разрешен за употреба?

Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на

Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително. Степента на ползите от Praxbind

зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на

кървене. Не са установени нежелани лекарствени реакции. Комитетът по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от

рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Praxbind?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Praxbind:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента и потребителя

Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор

идаруцизумаб (idarucizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и

лекарят е преценил, че имате нужда от него.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Praxbind и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind

Как да използвате Praxbind

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Praxbind

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Praxbind и за какво се използва

Какво представлява Praxbind

Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за

разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на

съсирека. Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на

ефекта му.

Praxbid съдържа активното вещество идаруцизумаб.

За какво се използва Praxbind

Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е

необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.

при спешни хирургични операции/спешни процедури

при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра

ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза. В

подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да

причини тежки нежелани лекарствени реакции.

Те ще вземат това предвид това, преди да Ви лекуват с Praxbind.

Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви. То няма да отстрани други

лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.

След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви, Вие не сте защитени от образуване на

кръвни съсиреци. Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи

това.

Деца и юноши

Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.

Други лекарства и Praxbind

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран. Малко вероятно е Praxbind

да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на

Praxbind.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар.

Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.

Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви

приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове.

Praxbind съдържа натрий

Това лекарство съдържа 50 mg натрий на доза. Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с

контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Praxbind

Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.

Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).

В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след

първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в

определени случаи.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или

инфузия във вена.

След като сте получили Praxbind, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за

предпазване от образуване на кръвен съсирек. Pradaxa може отново да бъде приложен 24 часа

след приложението на Praxbind.

Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са

дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа“).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

До момента не са установени нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Praxbind

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като бъде отворен, Praxbind следва да се използва незабавно.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Praxbind

Активното вещество е идаруцизумаб.

Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20

и вода за инжекции.

Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката

Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до

бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и

алуминиева капачка.

Всяка опаковка съдържа два флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект. Той

не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.

Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се

приемат за подходящи от медицинска гледна точка.

Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество. При пациенти с

наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени

реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по

спешност с Praxbind. Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени

медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след

експозицията.

Дозировка и приложение:

Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:

повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на

съсирване, или

ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава

удължено време на съсирване, или

пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено

време на съсирване.

Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време

(aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на

съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).

Не е проучвана максимална дневна доза.

Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно, като две последователни инфузии с

продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.

Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към

тромбоемболични събития. Блокирането на терапията с дабигатран излага пациентите на

тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване. За да се намали риска, трябва да се

обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска

гледна точка.

Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след

приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната

адекватна хемостаза.

След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична

терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е

постигната адекватна хемостаза.

Инструкции за работа:

Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. За приложение на Praxbind може

да се използва вече включена интравенозна система. Преди и в края на инфузията системата

трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. Не трябва да се

прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.

Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до

48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне

на флакона, идаруцизумаб е химически и физически стабилен в продължение на 6 часа при

стайна температура. Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в

неотворен флакон и/или при употреба).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът

на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага,

спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя.

Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от

поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety