Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
le fénofibrate, la Pravastatine
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Agents de modification des lipides
Dyslipidémies
Pravafenix est indiqué pour le traitement de la haute-coronaire-cardiaque-maladie coronarienne-risque chez les patients adultes avec dyslipidémie mixte caractérisée par des taux élevés de triglycérides et de faibles niveaux de HDL-cholesterol (C) dont les niveaux de C-LDL sont adéquatement contrôlée tandis que sur un traitement par la pravastatine-40-mg en monothérapie.
Revision: 8
Autorisé
2011-04-14
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR PRAVAFENIX 40 MG/160 MG GÉLULES pravastatine sodique/fénofibrate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Pravafenix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix 3. Comment prendre Pravafenix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pravafenix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Pravafenix contient deux substances actives, la pravastatine et le fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans votre sang. PRAVAFENIX EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT D'UN RÉGIME ALIMENTAIRE PAUVRE EN GRAISSES CHEZ L'ADULTE : - pour diminuer le taux de votre « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL). Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides, de votre sang - pour augmenter le taux de votre « bon » cholestérol (cholestérol HDL). QUE DOIS-JE SAVOIR CONCERNANT LE CHOLESTÉROL ET LES TRIGLYCÉRIDES ? Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL. Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » chol Прочетете целия документ
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 19 mg de lactose monohydrate et 33.3 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule, constituée d'un corps vert clair et d'une coiffe vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pravafenix est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l’hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d’augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement. Posologie La dose recommandée est d'une gélule par jour. Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué. Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques. Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu Populations particulières _Patients âgés_ _(≥ 65 ans) _ 3 La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonc Прочетете целия документ