Prandin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prandin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prandin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Repaglinide е показан при пациенти с диабет тип 2 (не-инсулинозависим диабет диабет (NIDDM)), чиято хипергликемия вече може да се контролира задоволително от диета, намаляване на телесното тегло и упражнения. Репаглинид е показан също така в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, които не са задоволително контролирани само с метформин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000362
  • Дата Оторизация:
  • 29-01-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000362
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu. http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/362

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PRANDIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Prandin?

Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид. Предлага се

под формата на кръгли таблетки (бели: 0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).

За какво се използва Prandin?

Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)

Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата

(захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не

може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност. Prandin

също е показан в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с

диабет

тип

при

които

самостоятелното

приложение

на

метформин

не

осигурява

задоволителен контрол.

Как да използвате Prandin?

Prandin се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.

Дозата се коригира, за да се получи най-добър контрол. Кръвната захар на пациента трябва

редовно да се изследва от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза. Prandin може да

се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се

контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.

Препоръчваната начална доза е 0,5 mg. Може да се наложи увеличаване на тази доза след една

или две седмици.

Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза

е 1 mg.

Prandin

не

се

препоръчва

при

пациенти

под

години

поради

липса

на

информация

за

безопасността и ефективността в тази възрастова група.

Как действа Prandin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.

Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва

за контролиране на диабет тип 2.

Как е проучен Prandin?

Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология” (разглеждащи как лекарството

действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на

пациенти с диабет тип 2). Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.

Основните проучвания сравняват Prandin с други лекарства, използвани при диабет тип 2

(глибенкламид, глипизид или гликлазид). Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на

Prandin

към

метформин.

Проучванията

измерват

нивото

на

вещество

кръвта,

наречено

гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата

в кръвта.

Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?

Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че

нивата

на

глюкоза

кръвта

са

контролирани

до

ниво,

подобно

на

наблюдаваното

при

използваните

за

сравнение

лекарства.

проучването,

при

което

Prandin

добавен

към

метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете

лекарства, добавени заедно).

Prandin

предизвиква

добър

инсулинен

отговор

на

храненето

минути

след

приема

от

пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на

храненето. След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.

Какви са рисковете, свързани с Prandin?

Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти)

са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария. За

пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции – вижте листовката.

Prandin

противопоказен

за

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност

(алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки. Prandin е противопоказен

и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид’ в кръвта си (маркер

на диабет тип 1). Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на

кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при

пациенти,

приемащи

гемфиброзил

(лекарство,

използвано

за

намаляване

на

мазнините

кръвта). Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за

заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания. За пълния

списък – вижте листовката.

Основания за одобряване на Prandin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2. Комитетът препоръчва на Prandin

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Prandin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Prandin на Novo Nordisk A/S на 29 януари 2001 г. Разрешението за употреба е подновено на

18 август 2003 г. и на 18 август 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2008 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Prandin 0,5 mg таблетки

Prandin 1 mg таблетки

Prandin 2 mg таблетки

Репаглинид (Repaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Prandin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемате Prandin

Как да приемете Prandin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prandin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prandin и за какво се използва

Prandin е перорално

антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид

, което помага на Вашия

панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар

(глюкоза).

Диабет тип 2

е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин,

който да контролира нивото на захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на

инсулина, който той произвежда.

Prandin се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни като допълнение към

диетата и физическата активност; лечението обикновено започва, когато само с диета,

физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или

понижаване) на нивото на кръвната Ви захар. Prandin също може да се предписва и в

комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

Доказано е, че Prandin намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на

усложненията от диабета.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Prandin

Не приемайте Prandin

Ако сте

алергични

към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате

тип 1 диабет.

Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено

(диабетна кетоацидоза).

Ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

Ако приемате

гемфиброзил

(лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в

кръвта).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Prandin:

Ако имате

проблеми с черния дроб

, Prandin не се препоръчва при пациенти с умерено

чернодробно заболяване. Prandin не трябва да се приема при тежко чернодробно

заболяване (вижте

Не приемайте Prandin

Ако имате

проблеми с бъбреците

, Prandin трябва да се приема с повишено внимание.

Ако Ви предстои

голяма хирургична операция

или скоро сте прекарали

тежко

заболяване

или

инфекция

. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се

влоши.

Ако сте

под 18

или

над 75

години

, Prandin не се препоръчва. Приложението му не е

проучено при тези възрастови групи.

Информирайте Вашия лекар

, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас,

вероятно лечението с Prandin не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)

Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се

случи:

Ако приемате твърде много Prandin

При по-голямо от обичайното физическо натоварване

Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми

(вижте другите точки на

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Prandin

Предупредителните признаци на хипогликемията

могат да се появят внезапно и да

включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство за

гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост;

нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия:

приемете

глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се

стабилизира,

продължете лечението с Prandin.

Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете

(изпаднете в безсъзнание)

поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска

помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

Ако тежката хипогликемия

не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане

(временно или трайно) и дори смърт.

Ако имате хипогликемия,

водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии,

консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Prandin, храната или физическото

натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

Ако приемате твърде малко Prandin

Ако имате инфекция или висока температура

Ако се храните повече от обичайното

При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симптоми

на прекалено високата кръвна захар

се появяват

постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте

се с Вашия лекар. Количеството Prandin, храната или физическото натоварване, може да се

нуждаят от коригиране.

Други лекарства и Prandin

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да приемате Prandin в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта),

не трябва да приемате Prandin.

Отговорът на Вашия организъм към Prandin може да се промени, ако приемате други

лекарства, особено тези:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни

заболявания)

АСЕ инхибитори (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания)

Салицилати (напр. аспирин)

Октреотид (използван за лечение на рак)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)

Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия

или възпаление)

Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)

Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)

Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на

щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)

Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)

Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)

Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)

Циклоспорин (използван за потискане на имунната система)

Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)

Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).

Prandin с алкохол

Алкохолът може да промени способността на Prandin да намалява кръвната захар. Следете за

признаци на хипогликемия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да

забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Не трябва да приемате Prandin

, ако сте бременна или планирате бременност.

Не трябва да приемате Prandin, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако

кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или

други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Получавате чести хипогликемии

Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

3.

Как да приемате

Prandin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза.

Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета непосредствено преди всяко основно хранене.

Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко

основно хранене.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат

непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната

препоръчвана дневна доза е 16 mg.

Не приемайте повече Prandin, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Prandin

Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много,

което води до хипогликемия. Моля вижте

Ако получите хипогликемия

относно какво

представлява хипогликемията и как да се лекува.

Ако сте пропуснали да приемете Prandin

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не удвоявайте дозата.

Ако спрете да приемате Prandin

Имайте предвид, че ако спрете да приемате Prandin, желаният ефект няма да бъде постигнат.

Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви, първо се

свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия

Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10

пациенти (вижте

Ако получите хипогликемия

в точка 2). Реакциите на хипогликемия

обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или

кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

Алергия

Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Симптоми като подуване,

затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване и изпотяване могат да бъдат

признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар

Други нежелани реакции

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Стомашна болка

Диария.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството средство).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Повръщане

Запек

Зрителни нарушения

Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени

чернодробни ензими в кръвта.

Неизвестна честота

Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)

Повдигане (гадене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prandin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

кутия и блистерното фолио след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prandin

Активното вещество е репаглинид.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат,

царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев

стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и

червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.

Как изглежда Prandin и какво съдържа опаковката

Таблетките Prandin са кръгли и изпъкнали, и са гравирани с логото на Novo Nordisk (бика

Апис). Количеството на активното вещество е 0,5 mg, 1 mg и 2 mg. Таблетките от 0,5 mg са

бели, от 1 mg са жълти и от 2 mg са с цвят на праскова. Налични са четири вида блистерни

опаковки. Всяка опаковка съдържа 30, 90, 120 или 270 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНАТА В

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за репаглинид, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба

Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че има значително

фармакокинетично (ФК) и леко фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и

репаглинид. От спонтанни съобщение не може да се установи нова информация за

взаимодействие между клопидогрел и репаглинид, свързана с лекарствената безопасност.

Въпреки това, въз основа на резултатите от гореспоменатото проучване и опитът с други

инхибитори на CYP2C8 се счита, че наблюдаваното взаимодействие между репаглинид и

клопидогрел е възможно клинично значимо и следователно продуктовата информация на

репаглинид трябва да бъде актуализирана, за да се добави информация относно ефектите при

едновременно прилагане на клопидогрел с репаглинид.

Следователно, с оглед на наличните данни относно лекарствено взаимодействие с клопидогрел,

PRAC счита, че промените в продуктовата информация са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения, направени от PRAC.

Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за репаглинид, CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество репаглинид, е благоприятно с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

Няма новини за този продукт.