Pramipexole Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pramipexole Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pramipexole Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Прамипексол ТЕВА е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична Паркинсонова болест самостоятелно (без levodopa) или в комбинация с levodopa, аз. д. в течение на болестта чрез до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се появи (край-на-доза или "on-off" флуктуации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000940
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000940
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PRAMIPEXOLE TEVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Pram

ipexole Teva?

Pramipexole Teva е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол база. Предлага се

под формата на бели овални таблетки (0,088; 0,18 и 0,7 mg).

Pramipexole Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Pramipexole Teva е подобно на

вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Sifrol. За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук.

За какво се използва Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон,

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Pramipexole Teva може да се прилага самостоятелно и в комбинация с

леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) във всеки стадий

на заболяването, включително и в по-късните ст

адии, когато ефектът на леводопа започва да

намалява.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pramipexole Teva?

Таблетките Pramipexole Teva трябва да се поглъщат с вода, със или без храна. Началната доза е

0,088 mg три пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се

постигне контрол над симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани лекарствени

реакции. Максималната дневна доза е 1,1 mg три пъти на ден. Pram

ipexole Teva трябва да се

дава по-рядко при пациенти с бъбречни проблеми. Ако лечението бъде спряно по някаква

причина, дозата трябва да се намали постепенно.

За повече информация – вижте листовката.

Как действа Pramipexole Teva?

Активното вещество в Pramipexole Teva, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира

действието на допамин. Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на

мозъка, които контролират движението и координацията. При пациенти с болестта на

Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин

в мозъка намалява. Пациентите губят способността си да конт

ролират движенията си

надеждно. Прамипексол стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да

контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон

като треперене, скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Pramipexole Teva?

Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че

двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са по

лзите и рисковете, свързани с Pramipexole Teva?

Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за од

обряване на Pramipexole Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Pramipexole Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Sifrol. Поради това CHMP счита, че както при Sifrol ползите са

по-големи от установените рискове. Комитетът препоръчва на Pramipexole Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Pramipexole Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B.V. на 18 декември 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Pramipexole Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет

страницата на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva

Как да приемате Прамипексол Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прамипексол Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва

Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата

лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в

мозъка. Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което

подпомага контролирането на движенията на тялото.

Прамипексол Teva се използва за лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при

възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за

лечение на болестта на Паркинсон) .

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva

Не приемайте Прамипексол Teva

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva. Информирайте Вашия лекар, ако

имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:

бъбречни проблеми

халюцинации (виждате, чувате или усещате несъществуващи неща). Повечето халюцинации

са зрителни.

дискинезия (напр. неестествени, неконтролируеми движения на крайниците).

Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да

получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия)

или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психично заболяване (като шизофрения или депресия)

зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с

Прамипексол Teva.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Вашето кръвно налягане трябва да проверява

редовно, особено в началото на лечението. Това се прави с цел да се избегне ортостатична

хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).

влошаване на състоянието. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от

обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или

харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора,

изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени

лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипексол Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни

храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични

лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)

амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на

краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате

лечение с Прамипексол Teva.

Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако

приемате алкохол. В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да

шофирате или да работите с машини.

Прамипексол Teva с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете внимателни, ако приемате алкохол по време на лечение с Прамипексол Teva.

Прамипексол Teva може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас

дали трябва да продължавате да приемате Прамипексол Teva.

Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен. Поради това, не използвайте

Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене. Прамипексол Teva може да

намали отделянето на кърма. Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.

Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които

не са реални). Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.

Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с болест на Паркинсон. Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако изпитвате

някои от тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате Прамипексол Teva

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар

ако не сте сигурни в нещо. Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.

Може да приемате Прамипексол Teva със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.

По време на първата седмица, обичайната доза е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти

дневно (отговарящи на 0,264 mg дневно).

ва

седмица

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти

на ден

Обща дневна доза (mg)

0,264

Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите

Ви са овладяни (поддържаща доза).

ра

седмица

та

седмица

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,18 mg три пъти на

ден

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,088 mg три пъти на

ден

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,35 mg три пъти на

ден

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Teva 0,18 mg три пъти на

ден

Обща дневна доза (mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно, макар че Вашата доза ще трябва в бъдеще да бъде

повишена. Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които

приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно. Освен това е възможна и поддържаща доза, по-

ниска от 3 таблетки Прамипексол Teva 0,088 mg.

Най-ниска поддържаща

доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой на таблетки

1 таблетка Прамипексол

Teva 0,088 mg три пъти на

ден

1 таблетка, съдържаща

1,1 mg прамипексол три

пъти на ден

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-

ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.

Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Teva

0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване, обичайната начална доза е само 1

таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Teva

Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,

Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.

Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от

нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете Прамипексол Teva

Не се притеснявайте. Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното

време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прамипексол Teva

Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар. Ако трябва

да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това намалява

риска от влошаване на симптомите.

Не трябва да спирате лечението с Прамипексол Teva внезапно. Внезапното спиране може да

предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е

сериозна опасност за здравето. Тези симптоми включват:

акинезия (загуба на мускулно движение)

ригидни мускули

висока температура

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (увеличен сърдечен пулс)

обърканост

подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:

Много чести

може да засегнат повече от един на 10 души

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести

може да засегнат до 1 на 100 души

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки

може да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Много чести:

Дискинезия (т.е. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)

Сънливост

Замаяност

Гадене (повръщане)

Чести:

Порив за необичайно поведение

Халюцинации (виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща)

Обърканост

Умора

Безсъние (инсомния)

Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)

Главоболие

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Патологични сънища

Запек

Зрително нарушение

Повръщане

Загуба на тегло включително понижен апетит

Нечести:

Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие)

Налудност

Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване

Амнезия (нарушение на паметта)

Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

Покачване на теглото

Алергични реакции (например обрив, сърбеж, свръхчувствителност)

Прилошаване

Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане

или подуване на глезените)*

Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

Безпокойство

Диспнея (затруднено дишане)

Хълцане

Пневмония (инфекция на белите дробове)

Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане

за реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти

лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прамипексол Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25˚С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага

.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прамипексол Teva

Активното вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон,

магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид

.

Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с изпъкнало релефно

означение “93” от едната страна и “Р1” от другата

Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта и изпъкнало

релефно означение "P2" над "P2" от страната с делителна черта и "93" от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали

таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от едната страна

и 8023 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта, с изпъкнало

релефно означение "8024" над "8024" от страната с делителна черта и “93” от другата страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини

Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и

100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

Или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

Или:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

Или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нидерландия

Или:

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Или:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чешка република

Или:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Или:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety