Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Medicamente anti-Parkinson
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexol Accord este indicat la adulti pentru tratamentul semnelor si simptomelor bolii idiopatice Parkinson, singur (fără levodopa) sau in combinatie cu levodopa, am. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off").
Revision: 10
Autorizat
2011-09-29
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRIMATE Pramipexol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexole Accord 3. Cum să luaţi Pramipexole Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pramipexole Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRAMIPEXOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pramipexole Accord conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. PRAMIPEXOLE ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPEXOLE ACCORD NU LUAŢI PRAMIPEXOLE ACCORD - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare d Прочетете целия документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg. _ _ Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg. Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg echivalent cu pramipexol 0,35 mg. Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg echivalent cu pramipexol 0,7 mg. Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg echivalent cu pramipexol 1,1 mg. _ _ _Notă_: Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I1” pe una din feţe şi simple pe cealaltă faţă. Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „I” şi „2” pe una din feţe, de ambele părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în părți egale. Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate „ Прочетете целия документ