Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
O acordo de Pramipexol é indicado em adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off").
Revision: 10
Autorizado
2011-09-29
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG COMPRIMIDOS Pramipexol LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord 3. Como tomar Pramipexol Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pramipexol Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRAMIPEXOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Pramipexol Accord contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. PRAMIPEXOL ACCORD É UTILIZADO PARA: - tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACCORD NÃO TOME PRAMIPEXOL ACCORD - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pram Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,088 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,18 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,35 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado equivalente a 1,1 mg de pramipexol. _Note, por favor: _ As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma de sal. Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de pramipexol sal (entre parêntesis). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel e a inscrição "I1" numa face e lisos na outra face. Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel, com a inscrição “I” e “2” de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel, com a inscrição “I” e “3” de cada lado da ranhura numa face e uma ranhura na outra face. 3 O comprimido pode ser Прочетете целия документ