Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties).
Revision: 10
Erkende
2011-09-29
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG TABLETTEN pramipexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAMIPEXOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pramipexol Accord bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren. PRAMIPEXOL ACCORD WORDT GEBRUIKT OM: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Pramipexol Accord wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. WANNEER MOET U Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,35 mg pramipexol. Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg pramipexol. Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 1,1 mg pramipexol. _Let op: _ De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm. Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk ‘I1’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk 'I' en '2' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten 3 De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk 'I' en '3' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Pr Прочетете целия документ