Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Les médicaments anti-parkinsoniens
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexole Accord est indiqué chez l'adulte pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et où des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de fin de dose ou «on-off»).
Revision: 10
Autorisé
2011-09-29
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRIMÉ SÉCABLE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRIMÉ SÉCABLE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRIMÉ SÉCABLE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRIMÉ SÉCABLE PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRIMÉ SÉCABLE Pramipexole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord 3. Comment prendre Pramipexole Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pramipexole Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps. DANS QUELS CAS PRAMIPEXOLE ACCORD EST-IL UTILISÉ - Pramipexole Accord, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. 2. QU Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,088 mg de pramipexole. Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,18 mg de pramipexole. Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,35 mg de pramipexole. Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,7 mg de pramipexole. Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 1,1 mg de pramipexole. _NB _ : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I1 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 3 Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, a Прочетете целия документ