Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické léky
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Přípravek Pramipexole Accord je indikován u dospělých k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off").
Revision: 10
Autorizovaný
2011-09-29
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETY pramipexolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat 3. Jak se Pramipexole Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pramipexole Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRAMIPEXOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla. PRAMIPEXOLE ACCORD SE POUŽÍVÁ: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMIPEXOLE ACCORD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PRAMIPEXOLE ACCORD - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg. Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg. Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg. Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg. Pramipexole Accord 1,1 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,1 mg. _Poznámka_: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli. Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně. Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. 3 Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Прочетете целия документ