Pramipexole Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pramipexole Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pramipexole Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Синдром на неспокойните крака
  • Терапевтични показания:
  • Pramipexole Accord е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, i. д. в течение на болестта чрез до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се появи (край-на-доза или "on-off" флуктуации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002291
  • Дата Оторизация:
  • 30-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002291
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Pramipexole Accord

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pramipexole Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pramipexole Accord.

Какво представлява Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).

Предлага се под формата на таблетки (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 и 1,1 mg).

Pramipexole Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на

„референтното лекарство“ Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон —

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с

леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително

и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pramipexole Accord?

Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на

всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими

нежелани реакции. Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg. При пациенти с

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Страница 2/3

бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко. Ако се налага по някаква

причина лечението да се спре, дозата трябва да се намали постепенно.

Как действа Pramipexole Accord?

Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което

имитира действието на допамин). Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните

центрове, контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон

клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка

намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията

си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите

да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон

като треперене, скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Pramipexole Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pramipexole Accord е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin. Следователно CHMP счита, че

както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pramipexole Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pramipexole Accord:

На 30 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord

Как да приемате Прамипексол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прамипексол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва

Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група

лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в

мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка,

което спомага за контролиране на движенията на тялото.

Прамипексол Accord се използва за:

за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord

Не приемайте Прамипексол Accord

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предпреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Прамипексол Accord.

Информирайте Вашия лекар,

ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено

следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Accord.

Дистония

Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).

По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още

антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или

странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Accord.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

влошаване на състоянието

Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-

интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейството /болногледачът Ви ,

забележите/забележат че развивате мания (тревожност, еуфорично настроение или превъзбуда)

или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, объркване или загуба на усещане

за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord.

Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Accord при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипексол Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични

лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като камерна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с Прамипексол Accord.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Прамипексол Accord може да

повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.

Прамипексол Accord с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Прамипексол

Accord.

Прамипексол Accord може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол Accord.

Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен. Поради това, не

приемайте Прамипексол Accord, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го

правите.

Прамипексол Accord не трябва да се приема в периода на кърмене. Прамипексол Accord може

да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да

достигне до Вашето дете. Ако е необходимо лечение с Прамипексол Accord, кърменето трябва

да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща,

които не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

Прамипексол Accord се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да

шофирате или да работите с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате Прамипексол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексо

л Accord 0,088 mg три

пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол Accord

0,088 mg три пъти дневно

Обща дневна доза (mg) 0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол

Accord

0,18 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Accord

0,088 mg три пъти дневно

1 таблетка Прамипексол Accord 0,35 mg три

пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол Accord 0,18 mg

три пъти дневно

Обща дневна доза

(mg)

0,54

+1,1

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна по-ниска поддържаща

доза от три таблетки Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg

три пъти дневно

1 таблетка Прамипексол

Accord 1,1 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако

имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Accord

0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1

таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Accord

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (

Възможни нежелани реакции

Ако сте пропуснали да приемете Прамипексол Accord

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прамипексол Accord

Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако

трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това

понижава риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол

Accord. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на способност за активни движения)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

обърканост

понижено ниво на съзнание (напр. кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани

реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

мора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат

депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на

отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усети

те някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания при 2 762

пациенти, лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение*

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *дискинезия (например неестествени,

неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

налудност*

амнезия (нарушение на паметта)*

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)*

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролиру

емо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат

депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на

отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прамипексол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прамипексол Accord

Активната съставка е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,088 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,18 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,35 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,7 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 1,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

1,1 mg прамипексол.

Другите съставки са: манитол, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, колоиден,

безводен силициев диоксид, повидон К 30 и магнезиев стеарат.

Как изглежда Прамипексол Accord и какво съдържа опаковката

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I1’ от едната страна и без надпис от другата.

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘2’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘3’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘4’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘5’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното

вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии,

съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex,

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety