Praluent

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Praluent
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Praluent
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Липидни модифициращи агенти
  • Терапевтична област:
  • Дислипидемиите
  • Терапевтични показания:
  • Praluent е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и не-фамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003882
  • Дата Оторизация:
  • 23-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003882
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

Резюме на EPAR за обществено ползване

Praluent

alirocumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Praluent. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Praluent.

За практическа информация относно употребата на Praluent, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Praluent и за какво се използва?

Praluent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с първична

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, по-конкретно от типа „LDL-

холестерол“ или „лош“ холестерол). Първична означава, че заболяването по принцип е резултат

от генетична аномалия. Първичната хиперхолестеролемия включва хетерозиготна фамилна

(когато генетичната аномалия е наследена само от един родител) и нефамилна (когато

генетичната аномалия възниква спонтанно без семейна анамнеза) форма на заболяването.

Praluent се използва и за лечение на смесена дислипидемия (прекалено високи нива на мазнини в

кръвта, включително високи нива на LDL-холестерол).

Praluent се прилага заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини по следните

схеми:

в комбинация със статин (други лекарства, понижаващи холестерола) или статин в

допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините, при пациенти, които не се

повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статин;

самостоятелно или в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, при пациенти,

които не понасят статини или не могат да им бъдат прилагани статини.

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).

Praluent

EMA/713602/2016

Страница 2/3

Как се използва Praluent?

Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат други причини за прекомерното

количество на холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg). Инжекцията се прилага под

кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.

Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от по-

сериозни намаления на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки

две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици. Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на

мазнините в кръвта и повлияването на пациента. Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8

седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.

След като получат подходящо обучение от здравен специалист, пациентите или техните

болногледачи могат да инжектират лекарството сами. За повече информация вижте листовката.

Как действа Praluent?

Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма.

Алирокумаб е разработен да се свързва с протеина, наречен „PCSK9“. Този протеин се свързва с

холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на

рецепторите и разграждането им в клетките. Рецепторите контролират кръвните нива на

холестерола, особено LDL-холестерола, като го извеждат от кръвообращението. Като се свързва с

PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така

увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола

и да го изведат от кръвообращението. Това помага да се намали количеството на холестерола в

кръвта.

Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?

Praluent е проучен в 10 основни проучвания при над 5 000 възрастни пациенти с

хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването)

и смесена дислипидемия. В някои от проучванията се разглежда самостоятелният прием на

Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините,

включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини. В някои проучвания

Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други — с друго лекарство за

хиперхолестеролемия (езетимиб). Тези проучвания установяват, че когато Praluent се прилага на

фона на статин, е постигнато значително намаляване на кръвните нива на LDL-холестерола

(между 39 и 62% повече в сравнение с плацебо) след 6-месечно лечение. Когато се прилага на

фона на стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36% по-голямо

намаляване на кръвните нива на LDL-холестерола, отколкото с езетимиб.

Praluent

EMA/713602/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Praluent?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Praluent (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване,

проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж. Най-честите нежелани

лекарствени реакции, довели до прекъсване на лечението на пациентите, са локални реакции на

мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Защо Praluent е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Praluent са по-големи от рисковете, и препоръча Praluent да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична

хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните

препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent

води до значимо понижаване на нивата на LDL-холестерол, който е известен рисков фактор за

сърдечно-съдови (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания. Все още обаче не е

известно дали Praluent намалява сърдечно-съдовите заболявания, тъй като все още се очакват

данни за дългосрочните сърдечно-съдови резултати. Поради това Praluent е разрешен за употреба

при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини

или на които не могат да бъдат прилагани статини. По отношение на безопасността Комитетът

отбелязва, че профилът на безопасност е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Praluent?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Praluent:

На 23 септември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Praluent,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Praluent може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Praluent прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

алирокумаб (alirocumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Как да използвате Praluent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Praluent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво представлява Praluent

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.

Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към

прицелно вещество в организма). Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се

свързват с други уникални белтъци. Алирокумаб се свързва с PCSK9.

Как действа Praluent

Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол).

Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.

PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.

“Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични

рецептори (места за складиране) в черния дроб.

PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб – това води до повишаване на „лош”

холестерол повече, отколкото трябва.

Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да

помогнат за отстраняване на „лошия” холестерол – това понижава нивата на „лошия”

холестерол.

За какво се използва Praluent

Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна

фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия). Прилага се:

- заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други

лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на

холестерола в достатъчна степен или,

- самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не

се понасят или не могат да бъдат използвани.

Продължавайте да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Не използвайте Praluent

ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички Ваши заболявания,

включително алергии, преди да използвате Praluent.

Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. В клинични проучвания понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като

свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата,

понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на

свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата). За

алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.

Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това

лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при

пациенти с тежко чернодробно заболяване.

Деца и юноши

Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е, защото няма опит с

използването на лекарството при тези възрастови групи.

Други лекарства и Praluent

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Praluent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg

или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно). Вашият

лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време

на лечението.

Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство

и точната концентрация.

Кога да инжектирате

Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на

всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg). За да приложите доза от 300 mg, трябва да поставите

две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.

Преди да инжектирате

Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.

Къде да инжектирате

Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя

инжекцията.

Научете се как да използвате предварително напълнената писалка

Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате Praluent.

Винаги четете

"Инструкциите за употреба

", предоставени в опаковката.

Винаги използвайте писалката, както е описано в

"Инструкциите за употреба".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Praluent

Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Praluent

Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете. След

това приемете следващата доза в обичайното планирано време. Това ще Ви придържа към

първоначалния график. Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Praluent

Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност

(затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и

хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със

симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Другите нежелани реакции са:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира

лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)

симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,

кихане

сърбеж (пруритус).

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Praluent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „ЕХР“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън

хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни. Да се пази от светлина. След изваждане

от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима

парцалеста утайка или частици.

След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер. Винаги дръжте контейнера на място,

недостъпно за деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да

изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Praluent

Активното вещество е алирокумаб. Всяка писалка за еднократна употреба съдържа

75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.

Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката

Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително

напълнена писалка.

Всяка предварително напълнена писалка със зелен бутон съдържа 1 ml разтвор и освобождава една

единична доза от 75 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.

Всяка предварително напълнена писалка със сив бутон съдържа 1 ml разтвор и освобождава една

единична доза от 150 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.

Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

алирокумаб (alirocumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Как да използвате Praluent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Praluent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Praluent и за какво се използва

Какво представлява Praluent

Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.

Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към

прицелно вещество в организма). Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се

свързват с други уникални белтъци. Алирокумаб се свързва с PCSK9.

Как действа Praluent

Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол).

Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.

PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.

“Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични

рецептори (места за складиране) в черния дроб.

PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб – това води до повишаване на „лош”

холестерол повече, отколкото трябва.

Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да

помогнат за отстраняване на „лошия” холестерол – това понижава нивата на „лошия”

холестерол.

За какво се използва Praluent

Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна

фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия). Прилага се:

- заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други

лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на

холестерола в достатъчна степен или,

- самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не

се понасят или не могат да бъдат използвани.

Продължавайте да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

Не използвайте Praluent

ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички Ваши заболявания,

включително алергии, преди да използвате Praluent.

Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. В клинични проучвания понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като

свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата,

понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на

свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата). За

алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.

Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това

лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при

пациенти с тежко чернодробно заболяване.

Деца и юноши

Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е, защото няма опит с

използването на лекарството при тези възрастови групи.

Други лекарства и Praluent

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Praluent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg

или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно). Вашият

лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време

на лечението.

Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство

и точната концентрация.

Кога да инжектирате

Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на

всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg). За да приложите доза от 300 mg, трябва да поставите

две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.

Преди да инжектирате

Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.

Къде да инжектирате

Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя

инжекцията.

Научете се как да използвате предварително напълнената писалка

Преди да използвате спринцовката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще

Ви покажат как да инжектирате Praluent.

Винаги четете

"Инструкциите за употреба

", предоставени в опаковката.

Винаги използвайте спринцовката, както е описано в

"Инструкциите за употреба".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Praluent

Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Praluent

Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете. След

това приемете следващата доза в обичайното планирано време. Това ще Ви придържа към

първоначалния график. Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Praluent

Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия

лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност

(затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и

хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със

симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Другите нежелани реакции са:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира

лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)

симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,

кихане

сърбеж (пруритус).

Редки

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Praluent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват

извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни. Да се пази от светлина. След

изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно или ако съдържа видима

парцалеста утайка или частици.

След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер. Винаги дръжте контейнера на

място, недостъпно за деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да

изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Praluent

Активното вещество е алирокумаб. Всяка спринцовка за еднократна употреба съдържа

75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.

Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката

Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително

напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка със зелено бутало съдържа 1 ml разтвор и освобождава

една единична доза от 75 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки.

Всяка предварително напълнена спринцовка със сиво бутало съдържа 1 ml разтвор и освобождава

една единична доза от 150 милиграма.

Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове разновидности и опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

алирокумаб

Инструкции за употреба

Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.

Важна информация

Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Тя съдържа 75 mg

Praluent (алирокумаб) в 1 ml.

Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице,

което се грижи за Вас).

Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли

след употреба.

Трябва да

Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.

Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.

Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.

Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C. За подробни условия на

съхранение вижте отделната листовка за Praluent.

Не трябва

Не докосвайте жълтата предпазна капачка.

Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.

Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.

Само за

еднократна

употреба

Тяло

Прозорец

Жълта предпазна

капачка

Игла вътре

Синя

капачка

Зелен бутон

Не използвайте повторно писалката.

Не разклащайте писалката.

Не замразявайте писалката.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

Запазете тази листовка. Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в

листовката.

СТЪПКА A: Подготовка за инжекцията

Преди да започнете, Вие имате нужда от:

писалката Praluent

тампони със спирт

памучен тампон или марля

непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).

Погледнете етикета на писалката .

Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.

Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.

Погледнете прозореца.

Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици - ако не е

така, не използвайте (вижте снимка A).

Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.

Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).

Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.

Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Подгответе мястото на инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

Може да инжектирате в:

бедрото

корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)

външната страна на горната част на ръката

(Вижте фигурата).

Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.

Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.

Не използвайте област близо до видима вена.

Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.

Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.

СТЪПКА Б: Как да поставите инжекцията

След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте

синята капачка

Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Не поставяйте синята капачка обратно.

Дръжте писалката Praluent така.

Не докосвайте жълтата предпазна капачка.

Уверете се, че може да видите прозореца.

Синя

капачка

Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.

Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече

не се вижда. Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.

Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.

Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си

Ще чуете щракване. Вашата инжекция вече е започнала.

Прозорецът ще започне да пожълтява.

Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.

Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.

Освободете бутона

незабавно

Щракване

Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката

Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.

Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ

щракване.

Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ. Не прилагайте

втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Отдръпнете писалката от кожата си.

Не разтърквайте кожата след инжекцията.

Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.

Изхвърлете писалката и капачката

Не поставяйте синята капачка обратно.

Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте

контейнера.

Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

алирокумаб

Инструкции за употреба

Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура

Важна информация

Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Тя съдържа 150 mg

Praluent (алирокумаб) в 1 ml.

Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице,

което се грижи за Вас).

Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли

след употреба.

Трябва да

Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.

Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.

Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.

Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C. За подробни условия на

съхранение вижте отделната листовка за Praluent.

Не трябва

Не докосвайте жълтата предпазна капачка.

Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.

Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.

Не използвайте повторно писалката.

Не разклащайте писалката.

Не замразявайте писалката.

Сив бутон

Тяло

Прозорец

Жълта предпазна

капачка

Игла вътре

Синя

капачка

Само за

еднократна

употреба

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

Запазете тази листовка. Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в

листовката.

СТЪПКА A: Подготовка за инжекцията

Преди да започнете, Вие имате нужда от:

писалката Praluent

тампони със спирт

памучен тампон или марля

непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).

Погледнете етикета на писалката.

Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.

Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.

Погледнете прозореца.

Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици - ако не е

така, не използвайте (вижте снимка A).

Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.

Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).

Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.

Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Подгответе мястото на инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

Може да инжектирате в:

бедрото

корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)

външната страна на горната част на ръката

(Вижте фигура).

Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.

Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.

Не използвайте област близо до видима вена.

Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.

Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.

СТЪПКА Б: Как да поставите инжекцията

След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте

синята капачка

Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Не поставяйте синята капачка обратно.

Дръжте писалката Praluent така.

Не докосвайте жълтата предпазна капачка.

Уверете се, че може да видите прозореца.

Синя

капачка

Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.

Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече

не се вижда. Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.

Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.

Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си

Ще чуете щракване. Вашата инжекция вече е започнала.

Прозорецът ще започне да пожълтява.

Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.

Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.

Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката

Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.

Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ

щракване.

Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ. Не прилагайте

втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Освободете бутона

незабавно

Щракване

Отдръпнете писалката от кожата си.

Не разтърквайте кожата след инжекцията.

Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.

Изхвърлете писалката и капачката

Не поставяйте синята капачка обратно.

Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте

контейнера.

Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.

Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

алирокумаб

Инструкции за употреба

Частите на спринцовката Praluent са показани на тази фигура.

Важна информация

Изделието е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 75 mg

Praluent (алирокумаб) в 1 ml.

Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице,

което се грижи за Вас).

Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се

изхвърли след употреба.

Трябва да

Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.

Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате спринцовката Praluent.

Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.

Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C. За подробни условия на

съхранение вижте отделната листовка за Praluent.

Не трябва

Не докосвайте иглата.

Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.

Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка липсва или не е сигурно прикрепена.

Не използвайте повторно спринцовката.

Не разклащайте спринцовката.

Не замразявайте спринцовката.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Тяло на

спринцовката

Капачка

на иглата

Игла

Зелено бутало

Запазете тази листовка. Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в

листовката.

СТЪПКА A: Подготовка за инжекцията

Преди да започнете, Вие имате нужда от:

спринцовката Praluent

тампони със спирт

памучен тампон или марля

непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).

Преди да започнете.

Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.

Погледнете етикета на спринцовката.

Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).

Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.

Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така

не я използвайте.

Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.

Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40

минути.

Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама

Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.

Подгответе мястото на инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

Може да инжектирате в:

бедрото

корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)

външната страна на горната част на ръката

(Вижте фигурата).

Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.

Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.

Не използвайте област близо до видима вена.

Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.

Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.

СТЪПКА Б: Как да инжектирам

След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте

капачката на иглата.

Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, с игла, насочена към Вас.

Дръжте ръцете си далеч от буталото.

Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално. Не се опитвайте да отстраните

въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.

Не поставяйте сивата капачка обратно.

Ако е необходимо захванете кожата

Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото на инжектиране.

Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.

Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.

Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.

Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.

Капачка

на иглата

Бутало

Натиснете буталото надолу.

Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.

Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.

Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.

Не разтърквайте кожата след инжекцията.

Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.

Изхвърлете спринцовката и капачката.

Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно.

Не използвайте спринцовката повторно.

Изхвърлете спринцовката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите

контейнера.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

алирокумаб

Инструкции за употреба

Частите на спринцовката Praluent са показани на тази фигура.

Важна информация

Изделието е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 150 mg

Praluent (алирокумаб) в 1 ml.

Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице,

което се грижи за Вас).

Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се

изхвърли след употреба.

Трябва да

Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.

Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате спринцовката Praluent.

Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.

Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C. За подробни условия на

съхранение вижте отделната листовка за Praluent.

Не трябва

Не докосвайте иглата.

Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.

Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка на иглата липсва или не е сигурно прикрепена.

Не използвайте повторно спринцовката.

Не разклащайте спринцовката.

Не замразявайте спринцовката.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Сиво бутало

Тяло на

спринцовката

Капачка

на иглата

Игла

Запазете тази листовка. Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в

листовката.

СТЪПКА A: Подготовка за инжекцията

Преди да започнете, Вие имате нужда от:

спринцовката Praluent

тампони със спирт

памучен тампон или марля

непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).

Преди да започнете.

Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.

Погледнете етикета на спринцовката.

Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (сиво бутало за 150 mg/ml).

Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.

Проверете дали течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е

така не я използвайте.

Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.

Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40

минути.

Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама

Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.

Подгответе мястото на инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

Може да инжектирате в:

бедрото

корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)

външната страна на горната част на ръката

(Вижте фигурата).

Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.

Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.

Не използвайте област близо до видима вена.

Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.

Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.

СТЪПКА Б: Как да инжектираме

След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте

капачката на иглата.

Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката с игла, насочена към Вас.

Дръжте ръцете си далеч от буталото.

Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално. Не се опитвайте да отстраните

въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.

Не поставяйте сивата капачка обратно.

Ако е необходимо захванете кожата

Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото на инжектиране.

Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.

Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.

Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.

Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.

Капачка на

иглата

Бутало

Натиснете буталото надолу.

Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.

Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.

Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.

Не разтърквайте кожата след инжекцията.

Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.

Изхвърлете спринцовката и капачката.

Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно.

Не използвайте спринцовката повторно.

Изхвърлете спринцовката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите

контейнера.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Няма новини за този продукт.