Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Дабигатрана этексилат мезилат
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotska sredstva
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Этексилат 75 mgPrimary prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija kod odraslih pacijenata koji su prošli izborni ukupna zamjena kuka ili ukupno arthroplasty koljena. Этексилат 110 mgPrimary prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija kod odraslih pacijenata koji su prošli izborni ukupna zamjena kuka ili ukupno arthroplasty koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi); dijabetes; hipertenzija. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. Этексилат 150 mgPrevention moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi); dijabetes; hipertenzija. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih.
Revision: 40
odobren
2008-03-17
187 B. UPUTA O LIJEKU 188 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRADAXA 75 MG TVRDE KAPSULE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pradaxa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu 3. Kako uzimati Pradaxu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pradaxu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRADAXA I ZA ŠTO SE KORISTI Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka. Pradaxa se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka. Pradaxa se primjenjuje u djece za: - liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRADAXU NEMOJTE UZIMATI PRADAXU - ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega; - ako trenutno krvarite; - ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima); - ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima; - ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. va Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2 (pribl. 18 × 6 mm), napunjene žućkastim peletama. Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku „R75“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE-a) u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena. Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih bolesnika od trenutka kada dijete može progutati kašastu hranu do manje od 18 godina starosti. Za oblike doza prikladne za određenu dob, vidjeti dio 4.2. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pradaxa kapsule se mogu primijeniti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Pradaxa obložene granule mogu se primijeniti u djece u dobi manjoj od 12 godina, čim dijete može progutati kašastu hranu. Kod prelaska između formulacija, možda će biti potrebno promijeniti propisanu dozu. Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je propisati na temelju tjelesne težine i dobi djeteta. _PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_ Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1. 3 TABLICA 1: PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI POČETAK LIJEČENJA NA DAN KIRURŠKOG ZAHVATA 1-4 SATA NAKON ZAVRŠETKA KIRURŠKOG ZAHVATA DOZA ODRŽAVANJA POČEVŠI OD PRVOG DANA NAKON KIRURŠKOG ZAHVATA TRAJANJE PRIMJENE DOZE ODRŽAVANJA Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje en Прочетете целия документ