Pradaxa
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2024
Активна съставка:
Dabigatran etexilate mesilate
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
B01AE07
INN (Международно Name):
dabigatran etexilate
Терапевтична група:
Aġenti antitrombotiċi
Терапевтична област:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Терапевтични показания:
Pradaxa 75 mgPrimary il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti operazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġenbejn jew totali ta' l-irkobba. Pradaxa 110 mgPrimary il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti operazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġenbejn jew totali ta' l-irkobba. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; insuffiċjenza tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II); id-dijabete mellitus; pressjoni għolja. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. Pradaxa 150 mgPrevention ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; insuffiċjenza tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II); id-dijabete mellitus; pressjoni għolja. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2008-03-17
Листовка
190
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
191
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PRADAXA 75 MG KAPSULI IEBSIN
dabigatran etexilate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pradaxa
3.
Kif għandek tieħu Pradaxa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pradaxa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRADAXA U GĦALXIEX JINTUŻA
Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate u jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm. Jaħdem billi jimblokka
sustanza fil-ġisem li hi involuta fil-
formazzjoni ta’ emboli tad-demm.
Pradaxa jintuża fl-adulti biex:
-
jevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni
ta’ sostituzzjoni tal-irkoppa
jew tal-ġenbejn.
Pradaxa jintuża fit-tfal biex:
-
jittratta emboli tad-demm u biex jipprevjeni l-okkorrenza mill-ġdid
ta’ emboli tad-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PRADAXA
TIĦUX PRADAXA
-
jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.
-
jekk bħalissa għandek xi ħruġ ta’ demm.
-
jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’
ħruġ ta’ demm serju (eż., ulċera fl-
istonku, korriment jew ħruġ ta’ demm fil-moħħ, kirurġija
riċenti f
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pradaxa 75 mg, kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 75 mg ta’ dabigatran etexilate (bħala
mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsuli b’għatu abjad, opak, u korp abjad, opak ta’ daqs 2
(madwar 18 × 6 mm) mimli bi pritkuni
jagħtu fl-isfar. L-għatu hu stampat bis-simbolu tal-kumpanija
Boehringer Ingelheim, u l-korp b’“R75”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni primarja ta’ avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE
–_ venous thromboembolic events_)
f’pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti ppjanata minn
qabel ta’ sostituzzjoni totali tal-
ġenbejn jew ta’ sostituzzjoni totali tal-irkoppa.
Trattament ta’ VTE u prevenzjoni ta’ VTE rikorrenti f’pazjenti
pedjatriċi minn meta t-tifel jew tifla
jkunu jistgħu jibilgħu ikel artab sa inqas minn 18-il sena.
Għal forom ta’ doża xierqa għall-età, ara sezzjoni 4.2.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kapsuli Pradaxa jistgħu jintużaw f’pazjenti adulti u
pedjatriċi b’età minn 8 snin ’il fuq li jistgħu
jibilgħu l-kapsuli sħaħ. Pradaxa granijiet miksija jista’
jintuża fi tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena
hekk kif it-tifel jew tifla jkunu jistgħu jibilgħu ikel artab.
Meta taqleb minn formulazzjoni għal oħra, id-doża preskritta
jista’ jkollha bżonn tinbidel. Id-doża
ddikjarata fit-tabella tad-dożaġġ rilevanti ta’ formulazzjoni
għandha tkun preskritta abbażi tal-piż u l-
età tat-tifel jew tifla.
_PREVENZJONI PRIMARJA TA’ VTE F’OPERAZZJONI ORTOPEDIKA_
Id-dożi rakkomandati ta’ dabigatran etexilate u t-tul tat-terapija
għall-prevenzjoni primarja ta’ VTE
f’operazzjoni ortopedika huma murija fit-tabella 1.
3
TABELLA 1:
RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻA U TUL TAT-TERAPIJA GĦALL-PREVENZJONI
PRIMARJA TA’
VTE F’OPERAZZJONI ORT
Прочетете целия документ
