Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitromboziniai vaistai
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary prevencijos venų thromboembolic renginių suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta planinė viso klubo sąnario endoprotezavimo operacijos arba iš viso kelio sąnario pakeitimo operacijos. Pradaxa 110 mgPrimary prevencijos venų thromboembolic renginių suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta planinė viso klubo sąnario endoprotezavimo operacijos arba iš viso kelio sąnario pakeitimo operacijos. Prevencijos insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., iki insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP); amžius ≥ 75 metų; širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II); cukriniu diabetu; hipertenzija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. Pradaxa 150 mgPrevention insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., iki insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP); amžius ≥ 75 metų; širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II); cukriniu diabetu; hipertenzija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems.
Revision: 40
Įgaliotas
2008-03-17
189 B. PAKUOTĖS LAPELIS 190 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PRADAXA 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dabigatranas eteksilatas (_dabigatranum etexilatum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa 3. Kaip vartoti Pradaxa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pradaxa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PRADAXA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą. Pradaxa vartojamas suaugusiesiems: - kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai. Pradaxa vartojamas vaikams: - kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRADAXA PRADAXA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla; - jeigu šiuo metu kraujuojate; - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija); - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato (_dabigatranum etexilatum_) (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas – baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio (apie 18 × 6 mm), pripildytos gelsvų granulių. Ant kapsulės dangtelio yra išspausdintas _Boehringer _ _Ingelheim_ kompanijos simbolis, ant korpuso – užrašas „R75“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija. VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo to laiko, kai vaikas gali nuryti minkštą maistą, iki jaunesnio kaip 18 metų amžiaus. Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradaxa kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie yra 8 metų amžiaus arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Pradaxa dengtas granules galima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti atsižvelgiant į vaiko kūno svorį ir amžių. _PIRMINĖ VTE PROFILAKTIKA ORTOPEDINĖJE CHIRURGIJOJE_ Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė pirminei VTE profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje. 3 1 LENTELĖ. DOZIŲ IR TERAPIJOS TRUKMĖS REKOMENDACIJOS PIRMINEI VTE PROFILAKTIKAI ORTOPEDINĖJE CHIRURGIJOJE GYDYMO PRADŽIA OPERACIJOS DIENĄ, PRAĖJUS 1-4 VALANDOMS PO OPERACIJOS PABAIGOS PALAIKOMOJI DOZĖ, PRADE Прочетете целия документ