Pradaxa
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2024
Активна съставка:
Le Dabigatran etexilate mésilate
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
B01AE07
INN (Международно Name):
dabigatran etexilate
Терапевтична група:
Agents antithrombotiques
Терапевтична област:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Терапевтични показания:
Pradaxa 75 mgPrimary la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes qui ont subi une arthroplastie totale non urgente de la hanche ou chirurgie de remplacement total du genou chirurgie. Pradaxa 110 mgPrimary la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes qui ont subi une arthroplastie totale non urgente de la hanche ou chirurgie de remplacement total du genou chirurgie. Prévention des avc et des embolies systémiques chez des patients adultes atteints de fa non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, comme les antécédents d'avc ou d'accident ischémique transitoire (TIA); âge ≥ 75 ans; l'insuffisance cardiaque (Classe NYHA ≥ II); diabète; hypertension. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. Pradaxa 150 mgPrevention de l'avc et de l'embolie systémique chez les adultes atteints de fa non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, comme les antécédents d'avc ou d'accident ischémique transitoire (TIA); âge ≥ 75 ans; l'insuffisance cardiaque (Classe NYHA ≥ II); diabète; hypertension. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2008-03-17
Листовка
191
B. NOTICE
192
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PRADAXA 75 MG GÉLULES
dabigatran étexilate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pradaxa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa
3.
Comment prendre Pradaxa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pradaxa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRADAXA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pradaxa contient le dabigatran étexilate comme substance active et
appartient à un groupe de
médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance
présente dans l’organisme qui
intervient dans la formation des caillots sanguins.
Pradaxa est utilisé chez l’adulte pour :
-
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale
pour prothèse totale de genou ou de hanche.
Pradaxa est utilisé chez l’enfant pour :
-
traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de
caillots sanguins.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRADAXA
NE PRENEZ JAMAIS PRADAXA
-
si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
-
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pradaxa 75 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran étexilate (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule composée d’une coiffe opaque blanche et d’un corps opaque
de couleur blanche de taille 2
(environ 18 × 6 mm), remplie de granules jaunâtres. La coiffe porte
le logo imprimé de Boehringer
Ingelheim, le corps est imprimé du code « R75 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV)
chez les patients adultes
ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale
de hanche ou de genou.
Traitement des ETEV et prévention des récidives d’ETEV chez les
patients pédiatriques à partir du
moment où l’enfant est capable d’avaler des aliments mous et
jusqu’à moins de 18 ans.
Pour connaître les formes pharmaceutiques appropriées en fonction de
l’âge, voir rubrique 4.2.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants
âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler
les gélules entières. Pradaxa granulés enrobés peut être utilisé
chez l’enfant âgé de moins de 12 ans,
dès lors que l’enfant est capable d’avaler des aliments mous.
Lors du passage d’une formulation à une autre, il sera peut-être
nécessaire de modifier la dose
prescrite. La dose indiquée dans le tableau posologique de la
formulation concernée doit être prescrite
en fonction du poids et de l’âge de l’enfant.
_PRÉVENTION PRIMAIRE DES ETEV EN CHIRURGIE ORTHOPÉDIQUE_
Les doses recommandées de dabigatran étexilate et la durée du
traitement pour la prévention primaire
des ETEV en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau
1.
3
TABLEAU 1 :
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES ET DURÉE DU TRAITEMENT POUR LA
P
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