Pradaxa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pradaxa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pradaxa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти антитромботическое,
  • Терапевтична област:
  • Ендопротезиране, Подмяна На Венозна Тромбоэмболии
  • Терапевтични показания:
  • Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, които са били подложени на планова общо хип подмяна операция или общо коляно замяна хирургия. Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене с един или повече от следните рискови фактори: с инсулт, транзиторная исхемична атака или системна емболия в миналото;, фракция на изтласкване на лявата камера < 40%; симптоматична сърдечна недостатъчност ≥ Нюйоркската Асоциация за сърдечни Заболявания (по nyha) клас 2; Възраст ≥ 75 години; възраст ≥ 65 години, свързани с един от следните документи: захарен диабет, исхемична болест на сърцето или високо кръвно налягане.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 27

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000829
  • Дата Оторизация:
  • 17-03-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000829
  • Последна актуализация:
  • 07-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/47517/2015

EMEA/H/C/000829

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pradaxa

dabigatran etexilate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pradaxa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Pradaxa.

Какво представлява Pradaxa?

Pradaxa е лекарство, съдържащо активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).

Предлага се под формата на капсули (75, 110 и 150 mg).

За какво се използва Pradaxa?

Pradaxa се използва за следното:

предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни с операция за

смяна на тазобедрената или колянната става,

предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат

нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене“, и се считат за изложени

на риск от инсулт,

лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на

крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите

дробове), и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания при възрастни.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pradaxa?

Капсулите се поглъщат цели с вода. За пациенти със сменена тазобедрена или колянна става,

лечението с Pradaxa започва с една капсула от 110 mg, която се приема от един до четири часа

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

след операцията. След това лечението продължава с доза от 220 mg (под формата на две капсули

от 110 mg) веднъж дневно в продължение на 28 до 35 дни след операция за смяна на

тазобедрена става и в продължение на 10 дни след операция за смяна на колянна става.

Началото на лечението трябва да се отложи при пациенти, при които все още има кървене на

мястото на операцията. Aкo не е започнато в деня на операцията, лечението трябва да започне с

доза от 220 mg (под формата на две капсули от 110 mg) веднъж дневно. По-малка доза се

прилага при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, при пациенти над 75 години и при

пациенти, приемащи амиодарон, хинидин или верапамил (лекарства за регулиране на сърдечния

ритъм).

За предотвратяване на инсулт и кръвни съсиреци при пациенти с неклапно предсърдно мъждене

Pradaxa се приема под формата на една капсула от 150 mg два пъти дневно) и трябва да се взема

продължително време.

За лечение и профилактика на ДВТ и БЕ Pradaxa се приема под формата на една капсула от

150 mg два пъти дневно, като преди това е приложено лечение с инжекционен антикоагулант в

продължение на най-малко пет дни.

За предотвратяване на удар и кръвни съсиреци при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и

за лечение и профилактика на ДВТ/БЕ трябва да се използва по-ниска доза при пациенти на

възраст 80 и повече години, както и при пациенти, приемащи също верапамил.

Всички пациенти, за които се счита, че са изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат

внимателно проследявани, а дозата на Pradaxa да бъде намалявана по преценка на лекаря.

При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция,

за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за

влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания. При

продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се

прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж

годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pradaxa?

При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок

риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Тези съсиреци, които включват

дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на

тялото, например белите дробове. Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени

на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят

инсулт.

Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство“ на диабигатран. Това

означава, че се превръща в диабигатран в организма. Дабигатран е антикоагулант, т.е.

предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта. Той блокира вещество, наречено тромбин,

което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.

Как е проучен Pradaxa?

Проведени са две основни проучвания за сравняване на Pradaxa (в дози oт 220 или 150 mg на

ден) с еноксапарин (друг антикоагулант) при пациенти, които са претърпели смяна на

тазобедрена или колянна става. В първото проучване участват общо 2101 пациенти с операция за

Pradaxa

EMA/47517/2015

Страница 2/5

смяна на колянната става, а във второто — общо 3494 пациенти с операция за смяна на

тазобедрената става. В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които се образуват кръвни съсиреци във вените или при които настъпва смърт (независимо от

причината) по време на лечението. В повечето случаи образуването на кръвни съсиреци е

установено чрез използване на скенери на вените или чрез проследяване на признаците на

кръвни съсиреци в белите дробове.

Трето основно проучване сравнява Pradaxa (110 mg и 150 mg два пъти дневно) с варфарин (друг

антикоагулант) при около 18 000 възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които

се смята, че са изложени на риск от инсулт. Пациентите са лекувани в продължение на една до

три години, а основната мярка за ефективност се основава на дела на пациентите, които

получават инсулт или имат запушване на кръвоносни съдове от кръвен съсирек в други части на

тялото всяка година.

Две основни проучвания при над 5100 възрастни пациенти със симптоми на ДВТ или БЕ, които

първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин. Други

две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4200 възрастни пациенти

със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с

антикоагуланти. Едно от проучванията за профилактика сравнява Pradaxa с варфалин, а другото

го сравнява с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност в четирите проучвания

се основава на броя на пациентите, при които се образуват кръвни съсиреци във вените (ДВТ)

или белите дробове (БЕ) или при които настъпва смърт по сърдечносъдови причини по време на

лечението.

Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?

Pradaxa е също толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване образуването на

кръвни съсиреци или смърт. В проучването при пациенти, подложени на операция за смяна на

колянната става, са установени кръвни съсиреци при 36% от пациентите, приемащи Pradaxa в

доза от 220 mg (182 oт 503), в сравнение с 38% от пациентите, приемащи еноксапарин (192 oт

512). Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1%).

В проучването при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, са

установени кръвни съсиреци при 6% от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (50 от

880), в сравнение със 7% от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897). При трима пациенти

от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1%), като два от тези смъртни

случая не са свързани с кръвни съсиреци. В проучванията при пациенти със смяна на

тазобедрената и колянната става има доказателства, че дозата от 220 mg може да бъде по-

ефективна в сравнение с дозата от 150 mg.

Проучването при пациенти с неклапно предсърдно мъждене показва, че делът на пациентите,

получили инсулт или други проблеми, причинени от кръвен съсирек всяка година, е около 1,5%

за пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 110 mg (183 пациенти от 6015), и 1,1% за

пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 150 mg (134 от 6076), в сравнение с 1,7% за

пациентите, приемащи варфарин (202 от 6022).

В проучванията, които разглеждат лечението за ДВТ и БЕ, кръвни съсиреци или смърт поради

кръвни съсиреци настъпват при 2,7% (68 от 2553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в

сравнение с 2,4% (62 от 2554) от пациентите, лекувани с варфарин.

В първото проучване, което разглежда профилактиката за ДВТ и БЕ, кръвни съсиреци или смърт

поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8% (26 от 1430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в

Pradaxa

EMA/47517/2015

Страница 3/5

сравнение с 1,3% (18 от 1426) от пациентите, лекувани с варфарин. Във второто проучване за

профилактика кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4% (3 от 681)

от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6% (37 от 662) от пациентите, лекувани с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?

Най-често срещаната нежелана реакция при Pradaxa (наблюдавана при повече от един на 10

пациенти) е кървене. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Pradaxa, вижте листовката.

Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при

които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен

кръвоизлив. Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство,

освен при определени случаи, например когато се променя антикоагулантното лечение. Pradaxa

не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при

пациенти, които приемат перорално или инжекционно кетоконазол и итраконазол (използвани за

гъбични инфекции), циклоспорин (лекарство, използвано за понижаване на активността на

имунната система) или дронедарон (лекарство за лечение на сърдечен проблем, наречен

предсърдно мъждене). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pradaxa е разрешен за употреба?

CHMP счита, че ползите от лекарството са по-големи от рискове, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. СНМР отбеляза, че ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването

на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или

колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин. Pradaxa, приеман перорално, има

предимството да е по-удобен за пациентите.

СНМР отбеляза също, че Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при

пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив. Тъй като

някои пациенти са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно

предписването са включени редица предпазни мерки.

В допълнение, CHMP отбеляза, че като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на

ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин. Броят на случаите на кървене е по-нисък при

Pradaxa, отколкото при варфарин. Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от

сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак

превишават рисковете.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pradaxa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pradaxa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Pradaxa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.В допълнение, фирмата производител на Pradaxa ще

предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват

лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят

насоки за овладяване на кървенето. Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща

основната информация за безопасност на лекарството.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Страница 4/5

Допълнителна информация за Pradaxa:

На 18 март 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pradaxa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pradaxa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Pradaxa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Страница 5/5

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Pradaxa 75 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка,

преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Как да приемате Pradaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pradaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства,

наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в

образуването на кръвни съсиреци.

Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след

протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Не приемайте Pradaxa

ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно понижена бъбречна функция.

ако в момента имате кръвоизлив.

ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр.,

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

ако при Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с

неизвестен произход или причинена от други лекарства.

ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.,

варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното

лечение или докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за

да го поддържа отворен.

ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е

възможно да причини смърт.

ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични

инфекции.

ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след

трансплантация.

ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм

ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи, при което се налага непрекъснато разреждане

на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ващия лекар преди да приемете Pradaxa. Може също да се наложи да говорите с Вашия

лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична

операция.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:

ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като:

ако наскоро сте имали кръвоизлив.

ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния

месец.

ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или

каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).

ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства

и Pradaxa“ по-долу.

ако приемате противовъзпалителни лекарствa, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация

(симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена

(концентрирана) урина).

ако сте над 75 години.

ако тежите 50 kg или по-малко.

ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от

инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този

случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa

ако Ви предстои операция:

В този случай Pradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на

и малко след операцията. Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно

във времето, указано от Вашия лекар.

ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за

епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано

от Вашия лекар.

информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите изтръпване или слабост в краката

или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са

необходими спешни грижи.

ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля

потърсете спешна медицинска помощ. Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може

да сте с повишен риск от кървене.

Деца и юноши

Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pradaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приематe други лекарства. По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да

започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон,

аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова

киселина)

Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят

само върху кожата

Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин,

верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият

лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa. Вижте точка 3.

Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус,

циклоспорин)

Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен, диклофенак)

Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни. Вие не трябва да

приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите.

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Pradaxa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни за нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или

повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е

150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена

повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви

от кървене може да бъде повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото

на операцията. Ако лечението не може да бъде започнато в деня след операцията, приемът трябва да

започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с

прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с

прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35

дни.

Как да приемате Pradaxa

Pradaxa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да

се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от

капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Инструкции за отваряне на блистерите

Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:

Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.

Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.

Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.

Инструкции за бутилката

Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.

След като извадите капсулата и сте приели Вашата доза, поставете капачката обратно на

бутилката и плътно я затворете.

Промяна на лечението с антикоагуланти

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa

Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар

незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa. Има на разположение възможности за

специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa

Продължете да приемете Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако сте спрели приема на Pradaxa

Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да

сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако

спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием

на Pradaxa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са

свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция, и

което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране,

животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи тези кръвоизливи може да не са

видими.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго

или да промени лечението Ви.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява

затруднение в дишането или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се

появяват.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

спад на количеството на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки)

отклонения в чернодробните функционални тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните

пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от

хемороиди, от ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция

образуване на кръвонасядане или синини след операцията

кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове

спад в броя на червените кръвни клетки

намаляване на процента на червените кръвни клетки

алергична реакция

повръщане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или

проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене

кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на

инжекция или от мястото на поставяне на катетъра във вената

отделянена кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

изкашляне на кръв или кървава храчка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

спад в броя на червените кръвни клетки след операция

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи

грапавини

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

болка в стомаха или корема

лошо храносмилане

затруднено преглъщане

отделяне на течност от раната

отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pradaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или бутилката след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка:

След отваряне лекарството трябва да се употреби до 4 месеца. Съхранявайте бутилката

плътно затворена. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pradaxa

Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат

(като мезилат).

Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и

хидроксипропилцелулоза.

Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.

Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.

Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката

Pradaxa 75 mg са твърди капсули с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. Логото на

компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код

“R75”.

Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви

перфорирани блистери с единични дози. Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60

х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.

Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди

капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Pradaxa 110 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Как да приемате Pradaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pradaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства,

наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в

образуването на кръвни съсиреци.

Pradaxa се използва при възрастни за:

предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна

или тазобедрена става.

предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото,

ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и

поне още един рисков фактор.

лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за

предотвратяване на повторното им образуване.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Не приемайте Pradaxa

ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно понижена бъбречна функция.

ако в момента имате кръвоизлив.

ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр.,

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

ако при Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с

неизвестен произход или причинена от други лекарства.

ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.,

варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното

лечение или докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за

да го поддържа отворен.

ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е

възможно да причини смърт.

ако приемата кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични

инфекции.

ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след

трансплантация.

ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи, което изисква непрекъснато разреждане на

кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Pradaxa. Може също да се наложи да говорите с Вашия

лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична

операция.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:

ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като:

ако наскоро сте имали кръвоизлив.

ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния

месец.

ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или

каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).

ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства

и Pradaxa“ по-долу.

ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация

(симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена

(концентрирана) урина).

ако сте над 75 години.

ако тежите 50 kg или по-малко.

ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от

инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.

В този

случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa

ако Ви предстои операция:

В този случай Pradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на

и малко след операцията. Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно

във времето, указано от Вашия лекар.

ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за

епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано

от Вашия лекар.

информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите изтръпване или слабост в краката

или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са

необходими спешни грижи.

ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля

потърсете спешна медицинска помощ. Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може

да сте с повишен риск от кървене.

Деца и юноши

Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pradaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

сте приемали други лекарства. По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да

започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон,

аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова

киселина)

Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят

само върху кожата

Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин,

верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият

лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa, в зависимост от заболяването, за

което Ви е предписан Pradaxa. Вижте точка 3.

Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус,

циклоспорин).

Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен, диклофенак)

Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни. Вие не трябва да

приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите.

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите нa Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Pradaxa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни за нещо,

попитайте Вашия лекар.

Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:

Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приета като две капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или

повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е

150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена

повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви

от кървене може да бъде повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото

на операцията. Ако лечението не може да бъде започнато в деня след операцията, дозирането трябва

да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с

прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с

прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35

дни.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван

при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите

дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване.

Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като

една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се

намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от

къвене може да бъде увеличен.

Ако при Вас съществува по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише

доза Pradaxa 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Как да приемате Pradaxa

Pradaxa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да

се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от

капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Инструкции за отваряне на блистерите

Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:

Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.

Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.

Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.

Инструкции за бутилката

Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.

След като извадите капсулата и сте приели Вашата доза, поставете капачката обратно на

бутилката и плътно я затворете

Промяна на лечението с антикоагуланти

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa

Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар

незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa. Има на разположение възможности за

специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa

Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става

Продължете да приемете Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван

при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите

дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.

Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6

часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Pradaxa

Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да

сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако

спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием

на Pradaxa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са

свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко

кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция и което, независимо от мястото на

възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В

някои случаи, тези кръвоизливи може да не са видими.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго

или да промени лечението Ви.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява

затруднение в дишането или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се

появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

отклонения в чернодробните функционални тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата , от пениса/вагината или пикочните

пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от

ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция.

образуване на кръвонасядане или синини след операцията

кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове

спад в броя на червените кръвни клетки

спад в процента на червените кръвни клетки

алергична реакция

повръщане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

секреция от рана (отделяне на течност от оперативна рана)

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или

проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене

кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на

инжекция или от мястото на поставяне на катетъра във вената

отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

изкашляне на кръв или кървава храчка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

спад в броя на червените кръвни клетки след операция

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи

грапавини

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

болка в стомаха или корема

лошо храносмилане

затруднено преглъщане

отделяне на течност от раната

отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек образуван

след нарушения на сърдечния ритъм

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните

пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или подкожно

спад в броя на червените кръвни клетки

болка в стомаха или корема

лошо храносмилане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка.

образуване на кръвонасядане

изкашляне на кръв или кървава храчка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки)

алергична реакция

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

повръщане

затруднено преглъщане

отклонения в чернодробните лабораторни тестове

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястосто на

поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи

грапавини

намаляване на процента на червените кръвни клетки

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите причинено от чернодробни проблеми или

проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение

на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на

възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване

на повторното им образуване.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или

пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или

подкожно

лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне в става или от травма

кървене може да възникне от хемороиди

спад в броя на червените кръвни клетки

образуване на хематом

изкашляне на кръв или кървава храчка

алергична реакция

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

гадене

повръщане

болка в корема или стомаха

често изхождане или втечнени изпражнения

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

повишени нива на чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от

мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, повдигнати,

сърбящи грапавини

затруднение при преглъщане

намаляване на процента на червените кръвни клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

спад в обема на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

понижение на броя на червените кръвни клетки

пожълтяване на кожата или бялата част на очите вследствие на проблеми с черния дроб или

кръвта

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на

Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване

е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при

пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pradaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка:

След отваряне лекарството трябва да се употреби до 4 месеца. Съхранявайте бутилката

плътно затворена. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pradaxa

Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат

(като мезилат).

Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и

хидроксипропилцелулоза.

Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.

Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.

Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката

Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно

тяло. Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е

отпечатан код “R110”.

Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка,

съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка,

съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани

блистери с единични дози. Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в

алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.

Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди

капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Pradaxa 150 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Как да приемате Pradaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pradaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pradaxa и за какво се използва

Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства,

наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в

образуването на кръвни съсиреци.

Pradaxa се използва при възрастни за:

предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото,

ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и

поне още един рисков фактор.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за

предотвратяване на повторното им образуване.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa

Не приемайте Pradaxa

ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно понижена бъбречна функция.

ако в момента имате кръвоизлив.

ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр.,

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

ако при Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с

неизвестен произход или причинена от други лекарства.

ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.,

варфарин, ривароксабан, апиксабан, хепарин), освен при промяна на антикоагулантното

лечение или докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за

да го поддържа отворен.

ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е

възможно да причини смърт.

ако приематe кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични

инфекции.

ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след

трансплантация.

ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи, при което се налага непрекъснато разреждане

на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Pradaxa. Може също да се наложи да говорите с Вашия

лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична

операция.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:

ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като:

ако наскоро сте имали кръвоизлив.

ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния

месец.

ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или

каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).

ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

ако иматe проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте “Други лекарства

и Pradaxa” по-долу.

ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация

(симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена

(концентрирана) урина).

ако сте над 75 години.

ако тежите 50 kg или по-малко.

ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от

инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този

случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa

ако Ви предстои операция:

В този случай Pradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на

и малко след операцията. Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно

във времето, указано от Вашия лекар.

ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за

епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано

от Вашия лекар.

информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите изтръпване или слабост в краката

или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са

необходими спешни грижи.

ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля

потърсете спешна медицинска помощ. Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може

да сте с повишен риск от кървене.

Деца и юноши

Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pradaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

сте приемали други лекарства. По-специално, трябва да информирайте Вашия лекар, преди да

започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон,

аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова

киселина)

Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят

само по кожата

Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин,

верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да

използвате намалена доза Pradaxa. Вижте точка 3.

Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус,

циклоспорин)

Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен, диклофенак)

Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

Рифампицин или кларитромицин, (два антибиотика)

Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни. Вие не трябва да

приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите.

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Pradaxa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни за нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 300 mg, приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като

една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се

намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от

къвене може да бъде увеличен.

Ако при Вас има повишен риск от кървене, Вашият лекар може да Ви предпише доза Pradaxa 220

mg приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Как да приемате Pradaxa

Pradaxa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да

се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата, и не вадете пелетите от

капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Инструкции за отваряне на блистерите

Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:

Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.

Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.

Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.

Инструкции за бутилката

Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.

След като извадите капсулата и сте приели Вашата доза, поставете капачката обратно на

бутилката и плътно я затворете.

Промяна на лечението с антикоагуланти

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa

Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар

незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa. Има на разположение възможности за

специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa

Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.

Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6

часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Pradaxa

Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да

сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако

спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием

на Pradaxa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са

свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция и

което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране,

животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи, тези кръвоизливи може да не са

видими.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго

или да промени лечението Ви.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява

затруднение в дишането или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се

появяват.

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван

вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните

пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или подкожно

спад в броя на червените кръвни клетки

болка в стомаха или корема

лошо храносмилане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка.

образуване на хематом

изкашляне на кръв или кървава храчка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки)

алергична реакция

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (вкл. язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

повръщане

затруднено преглъщане

отклонения в чернодробните лабораторни тестове

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на

поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи

грапавини

намаляване на процента на червените кръвни клетки

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите причинено от чернодробни проблеми или

проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение

на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на

възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване

на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или

пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или

подкожно

лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне в става или от травма

кървене може да възникне от хемороиди

спад в броя на червените кръвни клетки

образуване на хематом

изкашляне на кръв или кървава храчка

алергична реакция

внезапни промени в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

гадене

повръщане

болка в корема или стомаха

често изхождане или втечнени изпражнения

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

повишени нива на чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от

мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, повдигнати,

сърбящи грапавини

затруднение при преглъщане

намаляване на процента на червените кръвни клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

затруднено дишане или хриптене

спад в обема на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

понижение на броя на червените кръвни клетки

пожълтяване на кожата или бялата част на очите вследствие на проблеми с черния дроб или

кръвта

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на

Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване

е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при

пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pradaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка:

След отваряне лекарството трябва да се употреби до 4 месеца. Съхранявайте бутилката

плътно затворена. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pradaxa

Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат

(като мезилат).

Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и

хидроксипропилцелулоза.

Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.

Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.

Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката

Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.

Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е

отпечатан код “R150”.

Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка,

съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка,

съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани

блистери с единични дози. Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в

алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.

Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди

капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА

Pradaxa

дабигатран етексилат

Винаги носете в себе си тази карта

Уверете се, че използвате актуалната версия

[xxxx 201x]

[Boehringer Ingelheim logo]

Уважаеми пациенти,

Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa

. За безопасната употреба на Pradaxa

, моля

обърнете внимание на тази важна информация.

Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля

носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa

[Pradaxa logo]

Информация за пациентите относно Pradaxa

®

За Вашето лечение

Pradaxa

разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.

Следвайте указанията на Вашия лекар, докато приемате Pradaxa

. Никога не пропускайте доза

и не спирайте приема на Pradaxa

, преди да се консултирате най-напред с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.

Информирайте Вашия лекар за употребата на Pradaxa

преди всякаква хирургическа или

друга инвазивна процедура.

Pradaxa

може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се гълта цяла, с чаша вода.

Не чупете, не дъвчете капсулата или не вадете пелетите от капсулата.

Кога трябва да потърсите медицински съвет

Приемът на Pradaxa

може да повиши риска от кървене. Говорете с Вашия лекар незабавно,

ако получите някой от следните възможни признаци и симптоми на кървене: подуване,

дискомфорт, необичайна болка или главоболие, замайване, бледност, слабост, необичайна

синина, кървене от носа, кървящи венци, необичайно продължителни кървящи порязвания,

нарушена менструация или вагинално кръвотечение, кръв в урината, която може да бъде

розова или кафява, червени/черни изпражнения, изкашляне на кръв, повръщане на кръв или

течност, подобна на смляно кафе.

Aко паднете или се нараните, особено ако си ударите главата, спешно потърсете медицински

съвет.

Не спирайте приема на Pradaxa

, без да сте говорили с Вашия лекар, ако получите киселини в

стомаха, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, издуване или болка в горната част на

стомаха.

Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa

®

Pradaxa

е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).

Приемът на Pradaxa

може да се наложи да бъде спрян преди хирургически или други

инвазивни процедури.

В случай на силно кървене приема на Pradaxa

тябва да бъде спрян незабавно.

Налично е специфично неутрализиращо средство (Praxbind

) (моля, вижте Кратката

характеристика на продукта на Pradaxa

и Praxbind

Pradaxa

се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.

Pradaxa

може да се диализира.

Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.

Информация за пациента

________________________________

(Име на пациента)

________________________________

(Дата на раждане)

________________________________

(Показание за приложение на антикоагулантна терапия)

________________________________

(Доза на Pradaxa

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety