Prac-tic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prac-tic
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prac-tic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитициди за локално приложение
  • Терапевтични показания:
  • Лечението и предотвратяването на инфекция с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis) при кучета. Ефикасността срещу нови инфекции с бълхи продължава да трае минимум 4 седмици. Лечение и профилактика на инфекция кърлеж (ixodes рициново, Rhipicephalus sanguineus, кърлежи ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) при кучета. Ефикасността срещу кърлежите продължава 4 седмици.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000103
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000103
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prac-tic

Pyripole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Prac-tic?

Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.

Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови

контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението

на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от

теглото на кучетата). За големи кучета, за постигане на правилната доза може да е необходима

комбинация от пипети. След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху

кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.

За какво се използва Prac-tic?

Prac-tic е „ектопаразитицид“, което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или

в козината на животните, като бълхи и кърлежи.

Prac-tic се използва за лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи и бълхи при

кучета. След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Страница 2/3

Как действа Prac-tic?

Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA

рецептор). Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези

паразити. Възрастните бълхи се унищожават преди да снесат яйца. Тъй като Prac-tic напълно

елиминира производството на яйца, той прекъсва жизнения цикъл на бълхата.

Как е проучен Prac-tic?

Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при кучета, както

и за безопасността за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.

Ефективността на пирипрол срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета е изследвана в

лабораторни проучвания и в полеви изпитвания.

Проведени са две полеви проучвания при кучета от ветеринарни кабинети в няколко европейски

страни и различни географски региони. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло,

които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти,

разрешени в ЕС за това показание. Ефективността е измерена като се има предвид броят на

живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.

Какви ползи от Prac-tic са установени в проучванията?

Резултатите от полевите проучвания показват, че Prac-tic е ефективен при лечението и

профилактиката срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета. Лекарството убива бълхите в

рамките на 24 часа, а кърлежите в рамките на 48 часа след третиране и неговата ефективност

продължава най-малко 4 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Prac-tic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на

прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на

козината (мазна и сплъстена). Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за

кратък период то може да отделя повече слюнка.

Prac-tic не трябва да се прилага при кучета на възраст под 8 седмици или с телесно тегло по-малко

от 2 kg, тъй като не е достатъчно проучен при тези животни. Подобно на другите продукти от тази

група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се

възстановили от заболяване. Този продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се

използва при други животински видове.

Prac-tic не трябва да попада в повърхностните води, тъй като може да бъде вреден за водните

организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Като предпазна мярка трябва да се избягва директен контакт с третираното куче и не трябва да

се позволява на деца да играят с третираното животно, докато обработеното място не изсъхне. Не

трябва да се позволява наскоро третираните животни да спят в едно легло със собствениците си,

особено с деца.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Страница 3/3

Хора с установена свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или към

някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с Prac-tic.

Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата. При случайна експозиция

кожата трябва да се измие, а очите да се изплакнат с вода. Когато се прилага Prac-tic, не трябва

да се пуши, яде или пие.

Какви са основанията за одобряване на Prac-tic?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното

обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Prac-tic:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на

18 декември 2006 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Prac-tic разтвор за локална употреба (спот-он) за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценз за употреба:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

Usine de Huningue

26, rue de la Chapelle

F-68330 Huningue Cedex

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Prac-tic 56,25 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за много малки кучета

Prac-tic 137,5 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за малки кучета

Prac-tic 275 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за средни кучета

Prac-tic 625 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за големи кучета

Pyriprole

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един

съдържа

pyriprolе

като

безцветен

до

жълт,

бистър

разтвор

за

външно

приложение върху кожата.

Една пипета освобождава:

Единична

доза

Pyriprole

Prac-tic за много малки кучета

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic за малки кучета

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic за средни кучета

2,2 ml

275 mg

Prac-tic за големи кучета

5,0 ml

625 mg

Разтворът съдържа и 0,1 % бутилхидрокситолуен (E321).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis).

Лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus,

Amblyomma

americanum).

Лечение

профилактика

срещу

опаразитяване

бълхи:

Prac-tic

ефикасен

срещу

ново

опаразитяване с бълхи най-малко 4 седмици.

Лечение и профилактика на кърлежи: Prac-tic е ефикасен срещу кърлежи в продължение на 4

седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 8 седмици или с тегло под 2 килограма.

Да не се използва при свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или

към някой от ексципиентите.

Да

не

се

използва

при

болни

животни

или

период

на

възстановяване

на

животни

от

заболявания.

Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета.

Да не се използва за котки, тъй като това би могло да доведе до предозиране.

Да не се използва при зайци.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

В много редки случаи се наблюдава следното:

- реакции на мястото на прилагане и кожни реакции: пруритус (крастава кожа), промяна на

козината, дерматит (възпаление на кожата), еритева (червени петна по кожата), алопеция

(падане на косата), обезцветяване на козината и омазнен вид на козината;

- неврологични реакции: атаксия (загуба на координация) и конвулсии;

- системни реакции: летаргия (сънливост);

- реакции от страна на храносмилателния тракт: еметични (предизвикване на повръщане) и

диария.

Обикновено тези реакции са преходни и изчезват до 24 часа след третирането; ако продължават

по-дълго време се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.

Възможен е кратък период на хиперсаливация (повишено слюноотделяне), ако животното

оближе третираното място веднага след нанасянето. Това не е признак на интоксикация и

изчезва

до

няколко

минути

без

лечение.

Правилното

нанасяне

ще

сведе

до

минимум

вероятността обработеното място да бъде облизано.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Куче.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Локална (прилагане върху ограничен участък) външна употреба върху кожата на кучето.

Таблица на дозиране

Препоръчваната минимална доза е 12,5 mg pyriprol на kg телесна маса, еквивалентна на 0,1 ml

разтвор за локална употреба на kg телесна маса.

Телесна

маса на

кучето (kg)

Каква пипета да се

използва

Пипета с 12,5 %

(w/v) разтвор

съдържа (ml)

Pyriprole

(mg/kg телесна маса)

2 - 4,5 kg

Много малко куче

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Малко куче

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Средно куче

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Голямо куче

12,5 - 28,4

Повече от 50

Използвайте

подходящата

комбинация

от

пипети

за

постигане

на

правилната доза.

За всяка различна телесна маса върху кожата на кучето да се нанася цялото съдържание на

съответната пипета.

Лечение и профилактика при бълхи

Pyriprol убива бълхите до 24 часа след приложението му. Едно нанасяне има ектопаразитен

ефект в продължение на 4 седмици.

Лечение и профилактика при кърлежи

Pyriprol убива кърлежите до 48 часа след приложението му. Едно нанасяне действа ефективно

срещу кърлежи в продължение на 4 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за приложение върху кожата.

Извадете

една

пипета

от

опаковката.

Придържайте

изправено

положение.

Потупайте

тясната част на пипетата, за да накарате цялото съдържание да слезе в основната част на

пипетата. Отчупете върха на пипетата по очертаната линия.

Повдигнете козината на гърба на животното между лопатките, докато не се види кожата.

Поставете върха на пипетата върху кожата и внимателно натиснете пипетата няколко пъти в

една или две точки, за да изпразните съдържанието й върху кожата. Внимавайте продуктът да

попадне върху кожата. Изпразвайте пипетите от 5 ml на 2 - 3 места по гръбнака на големите

кучета, за да избегнете безрезултатно разливане.

Кучетата трябва да се претеглят прецизно преди началото на лечението, за да се гарантира

точният размер на пипетата, която ще се използва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху пипетата след “Годен до”.

Пипетата да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка до готовност за употреба, за да е

защитена от светлина.

Да не се съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора със свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или някой от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Избягвайте контакт между съдържанието и пръстите си. Измивайте ръцете си след употреба и

отмийте всякакъв продукт, който е влязъл в контакт с кожата Ви с вода и сапун. Ако продуктът

случайно

попадне

очите

Ви,

измийте

ги

внимателно

вода.

Ако

дразненето

очите

продължава,

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

При контакт с продукта е възможно да се появят вкочаненост и раздразнение на кожата и

лигавицата, които обикновено преминават от само себе си.

Ако вие или някой друг случайно погълнете този продукт, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Не пушете и не поемайте храна и напитки по време на работа с продукта.

Като предохранителна мярка: прекият контакт с третирани кучета трябва да се избягва, а на

деца да не се позволява да играят с третирани кучета, докато мястото на третиране не изсъхне.

Поради това се препоръчва кучетата да бъдат третирани вечер. На скоро третирани кучета не

трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си, особено с деца.

Този ветеринарномедицински продукт е за третиране срещу кърлежи и възрастни бълхи.

Всички кучета в дадено домакинство трябва да бъдат третирани по едно и също време.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

След третиране, кърлежите ще паднат от кучето в рамките на 24 до 48 часа след контакт с

животното; единични кърлежи обаче могат и да останат. Поради тази причина пренасянето на

заразни болести от кърлежи не може да бъде напълно изключено.

В случай на тежко опаразитяване преди третиране, средата, която обитава кучето трябва да

бъде почистена с прахосмукачка и третирана с подходящ инсектицид.

Да се прилага само върху кожната повърхност и при здрава кожа.

Този ветеринарномедицински продукт е предназначен само за външно приложение върху

кожата

на

кучета

кучето

ви

не

трябва

да

го

приема

през

устата.

Внимавайте

този

ветеринарномедицински продукт да не попадне в очите на кучето ви.

Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта при кучета в

комбинация с други продукти или медикаменти.

Да не се приема през устата или по какъвто и да е друг начин, защото това може да доведе до

предозиране.

Не е установено дали продуктът е безопасен както по време на размножителния период на

кучетата, така и при бременни или кърмещи кучета. Ако подозирате, че кучето Ви може да е

бременно или кърми малките си, или ако искате да третирате разгонено куче, потърсете съвет

от вашия ветеринарен лекар преди да използвате продукта.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При някои животни, третирани веднъж месечно се наблюдават някои леки неврологични

признаци, като например слаба некоординираност и нестабилност. Тези признаци изчезват до 3

часа след приложението.

При едно на всеки 8 кучета са наблюдавани следните преходни неблагоприятни реакции:

тремори (треперене), атаксия (загуба на координация), запъхтяване и конвулсии. Тези признаци

изчезват до 18 часа след приложението.

При един единствен случай на предозиране са наблюдавани следните неблагоприятни реакции:

повръщане, анорексия (загуба на апетит), намаляване на телесната маса, мускулни тремори,

припадъци, нестабилност, тежко дишане. Всички признаци са отшумели в рамките на 48 часа, с

изключение на загубата на апетит.

Евентуално предозиране с продукта може да причини слепване и заплитане на козината в

мястото на третиране най-много за 24 часа.

При предозиране се свържете с вашия ветеринарен лекар.

Прилагайте дозата на място, което Вашето куче не може да оближе и не позволявайте на

кучето си или на други кучета да се ближат взаимно след третиране.

Кучетата не трябва да бъдат къпани или измивани с шампоан 48 часа преди третирането.

Потапяне на кучето Ви във вода или измиване с шампоан в рамките на 24 часа след третиране

може да намали ефективността с продукта. Ако желаете да измиете кучето си, оставете поне

един ден между третирането и шампоана.

При прилагането на продукта се опитвайте да избегнете омокряне на козината, тъй като това

ще доведе до лепкав и сплъстен вид. Ако това обаче се случи, то ще изчезне в рамките на 24

часа.

Продуктът Prac-tic може да остави петна върху някои материали, включително кожа, текстил,

пластмаса и други повърхности. Изчакайте мястото, на което е приложен да изсъхне, преди да

влезе в контакт с други материали.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него,

трябва

да

бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Prac-tic не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби

или други водни организми.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Aгенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Възрастните бълхи се унищожават преди да снесат яйца, за минимум на 4 седмици след

третиране с продукта. Тъй като Prac-tic напълно елиминира продукцията на яйца, той прекъсва

жизнения цикъл на бълхата.

Картонена кутия, съдържаща 1, 2 или 10 блистера с по 3 пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On September 19, 2018, the FDA will host the third of a three-part eSubmitter webinar series. This session will provide a platform to answer any remaining questions participants may have after attending or viewing the first two webinars on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

29-9-2017

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

The Danish Medicines Agency has introduced a new practice for the processing of pharmaceutical companies' requests for follow-up information on reports of suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

13-2-2017

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

The Good Clinical Practice (GCP) inspectors of the EU member states have published a new Q&A based on the pitfalls for sponsors to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials.

Danish Medicines Agency

1-10-2015

New practice for MIAs

New practice for MIAs

As of 1 October 2015, the Danish Health and Medicines Authority will change the practice for issuing Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) to pharmaceutical companies. This means that all manufacturing activities will be listed on the authorisation.

Danish Medicines Agency

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

31-3-2015

New guidelines on good distribution practice for APIs

New guidelines on good distribution practice for APIs

The European Commission has published new guidelines on good distribution practice (GDP) for active substances (API) for medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

9-3-2015

Wholesale Distribution Authorisations and GDP certificates can now be transferred to EudraGMDP

Wholesale Distribution Authorisations and GDP certificates can now be transferred to EudraGMDP

We can now transfer Wholesale Distribution Authorisations and Good Distribution Practice certificates to EudraGMDP, a Community database in the EU.

Danish Medicines Agency

10-12-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - December 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - December 2014

PRAC held its last meeting for this year on 1-4 December 2014. During its December meeting, the PRAC did not initiate or conclude any safety referral. The Committee focused on the broad spectrum of its responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines.

Danish Medicines Agency

14-11-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 3-6 November 2014.

Danish Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

 PRAC advice template

PRAC advice template

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

New TIWGG meeting summaries now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Active substance: pyriprole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5784 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000103/T/0025

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-8-2018

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits  http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeek pic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

TGA presentation: ARCS  webinar, 22 June 2018

TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018

An overview of the expectations and best practices for structuring and formatting data in module 1.3 for submissions in the eCTD format using the Australian specifications version 3.1

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonth pic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

The guidance for medicine labels has been updated to improve clarity for sponsors. It also includes new best practice on latex labelling.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-5-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 14-17 May 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

 Minutes of the PRAC meeting 5-8 March 2018

Minutes of the PRAC meeting 5-8 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency