Prac-tic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Prac-tic
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Prac-tic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитициди за локално приложение
  • Терапевтични показания:
  • Лечението и предотвратяването на инфекция с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis) при кучета. Ефикасността срещу нови инфекции с бълхи продължава да трае минимум 4 седмици. Лечение и профилактика на инфекция кърлеж (ixodes рициново, Rhipicephalus sanguineus, кърлежи ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) при кучета. Ефикасността срещу кърлежите продължава 4 седмици.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000103
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000103
  • Последна актуализация:
  • 05-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prac-tic

Pyripole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Prac-tic?

Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.

Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови

контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението

на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от

теглото на кучетата). За големи кучета, за постигане на правилната доза може да е необходима

комбинация от пипети. След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху

кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.

За какво се използва Prac-tic?

Prac-tic е „ектопаразитицид“, което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или

в козината на животните, като бълхи и кърлежи.

Prac-tic се използва за лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи и бълхи при

кучета. След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Страница 2/3

Как действа Prac-tic?

Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA

рецептор). Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези

паразити. Възрастните бълхи се унищожават преди да снесат яйца. Тъй като Prac-tic напълно

елиминира производството на яйца, той прекъсва жизнения цикъл на бълхата.

Как е проучен Prac-tic?

Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при кучета, както

и за безопасността за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.

Ефективността на пирипрол срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета е изследвана в

лабораторни проучвания и в полеви изпитвания.

Проведени са две полеви проучвания при кучета от ветеринарни кабинети в няколко европейски

страни и различни географски региони. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло,

които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти,

разрешени в ЕС за това показание. Ефективността е измерена като се има предвид броят на

живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.

Какви ползи от Prac-tic са установени в проучванията?

Резултатите от полевите проучвания показват, че Prac-tic е ефективен при лечението и

профилактиката срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета. Лекарството убива бълхите в

рамките на 24 часа, а кърлежите в рамките на 48 часа след третиране и неговата ефективност

продължава най-малко 4 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Prac-tic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на

прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на

козината (мазна и сплъстена). Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за

кратък период то може да отделя повече слюнка.

Prac-tic не трябва да се прилага при кучета на възраст под 8 седмици или с телесно тегло по-малко

от 2 kg, тъй като не е достатъчно проучен при тези животни. Подобно на другите продукти от тази

група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се

възстановили от заболяване. Този продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се

използва при други животински видове.

Prac-tic не трябва да попада в повърхностните води, тъй като може да бъде вреден за водните

организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Като предпазна мярка трябва да се избягва директен контакт с третираното куче и не трябва да

се позволява на деца да играят с третираното животно, докато обработеното място не изсъхне. Не

трябва да се позволява наскоро третираните животни да спят в едно легло със собствениците си,

особено с деца.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Страница 3/3

Хора с установена свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или към

някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с Prac-tic.

Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата. При случайна експозиция

кожата трябва да се измие, а очите да се изплакнат с вода. Когато се прилага Prac-tic, не трябва

да се пуши, яде или пие.

Какви са основанията за одобряване на Prac-tic?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното

обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Prac-tic:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на

18 декември 2006 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Prac-tic разтвор за локална употреба (спот-он)

за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценз за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Prac-tic 56,25 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за много малки кучета

Prac-tic 137,5 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за малки кучета

Prac-tic 275 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за средни кучета

Prac-tic 625 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за големи кучета

Pyriprole

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един

съдържа

pyriprolе

като

безцветен

до

жълт,

бистър

разтвор

за

външно

приложение върху кожата.

Една пипета съдържа:

Единична

доза

Pyriprole

Prac-tic за много малки кучета

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic за малки кучета

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic за средни кучета

2,2 ml

275 mg

Prac-tic за големи кучета

5,0 ml

625 mg

Разтворът съдържа и 0,1 % бутилхидрокситолуен (E321).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides canis

C. felis

Лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor

variabilis

Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus

Amblyomma

americanum

Лечение

профилактика

срещу

опаразитяване

бълхи:

Prac-tic

ефикасен

срещу

ново

опаразитяване с бълхи най-малко 4 седмици.

Лечение и профилактика на кърлежи: Prac-tic е ефикасен срещу кърлежи в продължение на 4

седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 8 седмици или с тегло под 2 килограма.

Да не се използва при свръхчувствителност към съединения от класа на фенилпиразолите или

към някой от ексципиентите.

Да не се използва при болни животни или при животни в период на възстановяване от

заболявания.

Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета.

Да не се използва за котки, тъй като това би могло да доведе до предозиране.

Да не се използва при зайци.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи се наблюдава следното:

- реакции на мястото на прилагане и кожни реакции: пруритус (сърбеж на кожата), промяна на

козината, дерматит (възпаление на кожата), еритема (зачервяване на кожата), алопеция (загуба

на козина), обезцветяване на козината и омазнен вид на козината;

- неврологични реакции: атаксия (загуба на координация) и конвулсии;

- системни реакции: летаргия (сънливост);

- реакции от страна на храносмилателния тракт: еметични (повръщане) и диария.

Обикновено тези реакции са преходни и изчезват до 24 часа след третирането; ако продължават

по-дълго време се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.

Възможен е кратък период на хиперсаливация (повишено слюноотделяне), ако животното

оближе третираното място веднага след нанасянето. Това не е признак на интоксикация и

изчезва

до

няколко

минути

без

лечение.

Правилното

прилагане

ще

сведе

до

минимум

вероятността обработеното място да бъде облизано.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Куче.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Локална (прилагане върху ограничен участък) външна употреба върху кожата на кучето.

Таблица за дозиране

Препоръчваната минимална доза е 12,5 mg pyriprol на kg телесна маса, еквивалентна на 0,1 ml

разтвор за локална употреба на kg телесна маса.

Теглови

диапазон на

кучето (kg)

Каква пипета да се

използва

Пипета с 12,5 %

(w/v) разтвор

съдържа (ml)

Pyriprole

(mg/kg телесна маса)

2 - 4,5 kg

Много малко куче

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Малко куче

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Средно куче

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Голямо куче

12,5 - 28,4

Повече от 50

Използвайте

подходящата

комбинация

от

пипети

за

постигане

на

правилната доза.

За всеки теглови диапазон да се прилага цялото съдържание на съответната пипета върху

кожата на кучето.

Лечение и профилактика при бълхи

Pyriprol убива бълхите до 24 часа след приложението му. Едно прилагане предотвратява

опаразитяване с бъхи в продължение на 4 седмици.

Лечение и профилактика при кърлежи

Pyriprol убива кърлежите до 48 часа след приложението му. Едно прилагане е ефективно срещу

кърлежи в продължение на 4 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за прилагане върху кожата.

Извадете една пипета от опаковката. Дръжте я в изправено положение. Потупайте тясната част

на пипетата, за да накарате цялото съдържание да слезе в основната част на пипетата. Отчупете

върха на пипетата по очертаната линия.

Разтворете козината на гърба на животното между лопатките, докато се види кожата. Поставете

върха на пипетата върху кожата и внимателно натиснете пипетата няколко пъти в една или две

точки, за да изпразните съдържанието й върху кожата. Внимавайте продуктът да попадне върху

кожата. Прилагайте пипетите от 5 ml на 2 - 3 места по гръбната линия на големите кучета, за да

избегнете разливане.

Кучетата трябва да се претеглят прецизно преди началото на лечението, за да се гарантира, че

ще се използва правилният размер пипета.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху пипетата след “ EXP ”.

Пипетите да се съхраняват в оригиналната блистерна опаковка до момента на употреба, за да са

защитени от светлина.

Да не се съхранява при температура над 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора със свръхчувствителност към съединения от класа на фенилпиразолите или някой от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Избягвайте контакт между съдържанието и пръстите. Измивайте ръцете си след употреба и

отмийте всякакъв продукт, който е влязъл в контакт с кожата Ви с вода и сапун. Ако продуктът

случайно

попадне

очите

Ви,

измийте

ги

внимателно

вода.

Ако

дразненето

очите

продължава,

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

като

на

лекаря

се

предостави

листовката или етикета на продукта.

При контакт с продукта е възможно да се появят изтръпване и раздразнение на кожата и

лигавиците, които обикновено преминават от само себе си.

Ако вие или някой друг случайно погълнете този продукт, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.

Като предохранителна мярка: прекият контакт с третирани кучета трябва да се избягва, а на

деца да не се позволява да играят с третирани кучета, докато мястото на третиране не изсъхне.

Поради това, се препоръчва кучетата да бъдат третирани вечер. На скоро третирани кучета не

трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си, особено с деца.

Този ветеринарномедицински продукт е за третиране срещу кърлежи и възрастни бълхи.

Всички кучета в дадено домакинство трябва да бъдат третирани по едно и също време.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

След третиране, кърлежите ще паднат от кучето в рамките на 24 до 48 часа след контакт с

животното; единични кърлежи обаче могат и да останат. Поради тази причина пренасянето на

заразни болести от кърлежи не може да бъде напълно изключено.

В случай на тежко опаразитяване преди третиране, средата, която обитава кучето трябва да

бъде почистена с прахосмукачка и третирана с подходящ инсектицид.

Да се прилага само върху кожната повърхност и върху здрава кожа.

Този ветеринарномедицински продукт е предназначен само за прилагане върху кожата на

кучето, върху ограничен участък и кучето не трябва да го приема през устата. Внимавайте този

ветеринарномедицински продукт да не попадне в очите на кучето.

Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта при кучета в

комбинация с други продукти или медикаменти.

Да не се прилага през устата или по какъвто и да е друг начин, защото това може да доведе до

предозиране.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при бременни и лактиращи

женски кучета, нито при животни в за разплод, въпреки че изследванията при лабораторни

животни не показват никакви доказателства за въздействие върху репродуктивността или

фетотоксичност.

Безопасността на продукта не е установена при животни в за разплод, включително при

бременни и лактиращи женски кучета. Ако подозирате, че кучето Ви може да е бременно или

кърми малките си, или ако искате да третирате куче за разплод, потърсете съвет от Вашия

ветеринарен лекар преди да използвате продукта.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При някои животни, третирани веднъж месечно са наблюдавани леки неврологични признаци,

като например слаба некоординираност и нестабилност. Тези признаци са изчезвали до 3 часа

след приложението.

При едно на 8 кучета са наблюдавани следните преходни неблагоприятни реакции: тремори

(треперене), атаксия (загуба на координация), задъхване и конвулсии. Тези признаци изчезват

до 18 часа след приложението.

При един единствен случай на предозиране са наблюдавани следните неблагоприятни реакции:

повръщане, анорексия (загуба на апетит), намаляване на телесната маса, мускулни тремори,

припадъци, нестабилност, затруднено дишане. Всички признаци са отшумели в рамките на 48

часа, с изключение на загубата на апетит.

Предозирането с продукта може да причини слепване и заплитане на козината в мястото на

третиране най-много за 24 часа.

При предозиране се свържете с вашия ветеринарен лекар.

Прилагайте дозата на място, което Вашето куче не може да оближе и не позволявайте на

кучето си или на други кучета да се ближат взаимно след третиране.

Кучетата не трябва да бъдат къпани или измивани с шампоан 48 часа преди третирането.

Потапяне на кучето Ви във вода или измиване с шампоан в рамките на 24 часа след третиране

може да намали ефективността на продукта. Ако желаете да измиете кучето си, оставете поне

един ден между третирането и къпането с шампоан.

При прилагането на продукта се опитвайте да избегнете омокряне на козината, тъй като това

ще доведе до лепкав и сплъстен вид. Ако това обаче се случи, то ще изчезне в рамките на 24

часа.

Продуктът Prac-tic може да остави петна върху някои материали, включително кожа, текстил,

пластмаса и други повърхности. Изчакайте мястото, на което е приложен да изсъхне, преди да

влезе в контакт с подобни материали.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Prac-tic не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за

риби или други водни организми.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Aгенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Възрастните бълхи се унищожават преди да снесат яйца, за минимум на 4 седмици след

третиране с продукта. Тъй като Prac-tic напълно елиминира продукцията на яйца, той прекъсва

жизнения цикъл на бълхите.

Картонена кутия, съдържаща 1, 2 или 10 блистера с по 3 пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

FDA releases guidance with recommendations for drug manufacturers regarding good manufacturing practices and data integrity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

Therapeutic Goods Advertising Consultative Committee (TGACC)

Therapeutic Goods Advertising Consultative Committee (TGACC)

Information about the TGACC, including a communique from its first meeting, is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0235/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Video: About the Therapeutic Goods Administration

Video: About the Therapeutic Goods Administration

A short video to take you through who we are and what we do

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-2019

Advertising: Questions and answers on the Advertising Code

Advertising: Questions and answers on the Advertising Code

Answers to common questions about the Therapeutic Goods Advertising Code

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018


Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Q&A: Good clinical practice (GCP)

Q&A: Good clinical practice (GCP)

Q&A: Good clinical practice (GCP)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

Consultation: Remaking Therapeutic Goods Order No. 78

Consultation: Remaking Therapeutic Goods Order No. 78

A consultation on the remaking of Therapeutic Goods Order No 78 has been released. Have your say! Closing date: 8 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2018

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for  developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here:  https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

TGA action against Peptide Clinics Pty Ltd for alleged advertising breaches

TGA action against Peptide Clinics Pty Ltd for alleged advertising breaches

This legal action follows an investigation by the Therapeutic Goods Administration

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia