Poulvac Flufend H5N3 RG

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, патици
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета и патици срещу вируса на инфлуенцата по птиците тип А, подтип H5. Пилета: Намаляване на смъртността и екскреция на вирусите след предизвикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителността на имунитета при пилетата все още не е установена. Патици: Намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируси след предизвикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителност на имунитета при патици: 14 седмици след втората инжекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000117
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000117
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8447

EMA/463076/2006

EMEA/V/C/000117

Резюме на EPAR за обществено ползване

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Poulvac Flufend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3

(инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).

За какво се използва Poulvac Flufend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика

срещу птичи грипен вирус. Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство

(отделяне) от инфектирани птици. Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при

пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.

Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на

заболяването. Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на

националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/463076/2006

Страница 2/3

Как действа Poulvac Flufend H5N3 RG?

Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина. Когато тя се прилага при птици, имунната система на

животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид

протеин) за борба с вируса. В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус,

тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им

помогне да се преборят със заболяването.

Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус. Произведен е чрез използване на

„рекомбинантна ДНК технология“ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на

антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3). Реасортиментът между H и N типовете се

случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел

произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики. Ваксинираните с тази ваксина

птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена. Щамът е избран, защото предпазва

птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време

позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици. Ваксинираните птици могат да

бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу

компонента N3. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.

Как е проучен Poulvac FluFend H5N3 RG?

При пилета:

Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична

доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба. Резултатите от проучвания на

подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение

на вируса), също са проследени. Извършено е и практическо изпитване.

При патици:

Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична

доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба. За тези целеви видове не са

направени практически изпитвания. Това е приемливо поради настоящата политическа и

епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.

Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат

оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.

Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу

подтипа H5 на птичия грипен вирус.

Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето

на вируса при заразени пилета и патици.

Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във

ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез

диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.

Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?

Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи

подуване, което продължава около 14 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/463076/2006

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва

инцидентно самоинжектиране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да

бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора

(карентен срок)?

Нула дни

Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на

ваксинирани пилета.

Основания за одобряване на Poulvac FluFend H5N3 RG?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е

показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да

бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип. Поради

настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за

здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.

Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.

Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при “изключителни обстоятелства”. Това означава, че все

още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която

предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще

бъде обновявано.

Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:

Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз,

за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.

Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Poulvac FluFend H5N3 RG

Инжекционна емулсия за пилета и патици

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лицен

а за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Производител, отговорен за освобождаван

е на партидата:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac FluFend H5N3 RG

Инжекционна емулсия

за пилета и патици

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус

подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници

Аджувант(и):

Бяло минерално масло

Сорбитан сесквиолеат

Полисорбат 80

Помощно вещество(а):

Тио

мерсал

Солеви фосфатен буфер

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5, при пилета и патици.

Пилета:

Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.

Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.

Патици:

Намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.

Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.

Продължителнистта на имунитета при патици: 14 седмици след втората ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога може да се развие преходна мест

на реакция в мя

стото на приложение (подуване),

което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕД

НА

ЗНАЧЕН

Пилета и патици

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пилета

На

възраст

седмици

или

по-възрастни:

0,5 ml

интрамускулно

гръдния

мускул.

Да

се

реваксинира след 3 седмици. Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4

седмици преди началото на периода на яйценосене.

Патици

На възраст един ден: 0,2 ml подкожно в шията

Да се реваксинира след 3 седмици: 0,5 ml подкожно в шията

Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на

периода на яйценосене.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок: ну

ла дни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да се съхранява в

оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина. Да не се замразява.

Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото

отваряне на първичната опаковка.

12.

СПЕ

ЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Постигнатото

ниво

на

ефикасност

варира

зависимост

от

степентта

на

антигенната

хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.

Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при

двата вида животни, за които е предназначен продуктът.

Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.

Само за ветеринарномедицинска употреба

Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжек

ти

ране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продълж

ва повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекар.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при

случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в

пръста,

редки

случай

възможно

развитие

на

исхемична

некроза

загу

ба

на

пръста.

Ноебходима е НЕЗ

АБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи

инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или

сухожилието.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксин

ата преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани

странични реакции, освен описаните в точка 6.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен

лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще помогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.

Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия,

установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Anim

al Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 48

8 36

Česká Republika

Pfizer Anim

al Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel:

+

49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m

.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hell

A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 4

909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 0

7 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg

SARL

Tel: +386 (0)

1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL o.z.

Tel: +

421 2

3355

5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

mal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304

616161

Lietuva

Pfizer Ani

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety