Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lifandi aróA geni eytt Escherichia coli, tegund 078, stofn EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi bakteríu bóluefni
Fyrir virk bólusetningar af neitt grill hænur og framtíð lag / ræktendur í röð til að draga úr jörðu og sár (gollurshússbólga, perihepatitis, airsacculitis) í tengslum við kólígerlar serotype O78.
Revision: 10
Leyfilegt
2012-06-15
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: POULVAC E. COLI FROSTÞURRKAÐ LYF, DREIFA, TIL ÚÐABÓLUSETNINGAR Á HÆNSNUM OG KALKÚNUM EÐA ÍBLÖNDUNAR Í DRYKKJARVATN HJÁ HÆNSNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á hænsnum og kalkúnum eða íblöndunar í drykkjarvatn hjá hænsnum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur inniheldur: Lifandi _Escherichia coli_ með úrfelldu aroA geni, gerð O78, stofn EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * CFU (colony forming units) við ræktun á skálum með TSA (trypticase soy agar). Rjómagult frostþurrkað duft. Eftir blöndun fæst gegnsæ til ljósgul eða gulhvít og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af þynningarlausn er notað). 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum _Escherichia coli_ af sermisgerð O78. Ónæmi myndast: Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað. Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni. Ónæmi endist í: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu). 16 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn). Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð. Rannsókn á krossónæmi sý Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á hænsnum eða kalkúnum eða til íblöndunar í drykkjarvatn hjá hænsnum 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi _Escherichia coli_ með úrfelldu aroA geni, gerð O78, stofn EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * CFU (colony forming units) við ræktun á skálum með TSA (trypticase soy agar). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað lyf, dreifa til úðabólusetningar eða til notkunar í drykkjarvatn. Rjómagult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna, stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum _Escherichia coli_ af sermisgerð O78. Ónæmi myndast: Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað. Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni. Ónæmi endist í: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu). 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn). Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð. Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum _E. coli_ af sermisgerðum O1, O2 og O18 við úðabólusetningu hjá hænsnum. Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð. 3 4.4 SÉRSTÖK Прочетете целия документ