Poulvac E. coli

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Poulvac E. coli
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Poulvac E. coli
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, пуйки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за вани, живи бактериални ваксини за домашни птици.
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета-бройлери и бъдещи слоеве / животновъдите, за да се намали смъртността и поражението (перикарден излив, перигепатиты, airsacculitis), свързани с e. coli серотипа O78.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002007
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002007
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Poulvac E. coli

avian colibacillosis vaccine (live)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Poulvac E. coli. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за

да препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

За практическа информация относно употребата на Poulvac E. coli собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Poulvac E. coli и за какво се използва?

Poulvac E. coli е ваксина, която се използва при пилета и пуйки за активна имунизация срещу

инфекция, причинена от Escherichia coli, серотип O78, наричана колибацилоза. Колибацилозата

може да причини лезии в торбичката, която обгражда сърцето (перикардит), в торбичката,

обграждаща черния дроб (перихепатит), и във „въздушните мехури“, специализирани органи в

тялото на птиците, където въздухът се съхранява по време на дишане (въздушен сакулит) и може

да доведе до смърт на птицата. Ваксината, която се използва при пилета бройлери (отглеждани

за месо) и бъдещи носачки или яйценосни кокошки (отглеждани за производство на яйца) и

пуйки, помага и за намаляване на лезиите и смъртните случаи, причинени от тази инфекция.

Ваксината съдържа живи бактерии Escherichia coli с отстранен ген (aroA), тип O78, щам EC34195.

За какво се използва Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат), от който

може да се приготви суспензия. Отпуска се по лекарско предписание. При пилетата тя се прилага

като еднократна доза или чрез ваксинация с груб спрей на първия ден от излюпването на

пилетата, или като се добавя към питейната вода на пилетата на петия ден от излюпването. При

пуйките тя се прилага чрез ваксинация с груб спрей на първия ден от излюпването и втора доза

три седмици по-късно.

При ваксинация с груб спрей разтворената ваксина трябва да се разреди и приложи на птиците

под формата на спрей, така че всяка птица да получи достатъчното количество за една доза.

Птиците приемат ваксината, когато почистват перата си.

Poulvac E. coli

EMA/397368/2012

Страница 2/3

Когато Poulvac E. coli се добавя към питейната вода, количеството, необходимо за доставяне на

една доза от разтворената ваксина за всяко пиле, трябва да се добави към водата, консумирана

от пилетата в продължение на три часа.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli съдържа малки количества от бактерията E. coli, серотип O78. Бактерията е жива,

но е отслабена чрез премахване на ген (aroA), така че не причинява заболяване, което я прави

подходяща за използване във ваксина. Както всички ваксини, Poulvac E. coli действа, като

„обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от

заболяването. Когато се прилага на пиле или пуйка, имунната система на животните разпознава

частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу

тях. В бъдеще при контакт на животните с тези бактерии имунната система може да произведе

антитела по-бързо. Това помага за предпазване от заболяването.

Какви ползи от Poulvac E. coli са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината е безопасна и че защитата срещу лезии

поради колибацилоза започва две седмици след ваксинацията на пилетата и три седмици след

ваксинацията на пуйките. Проучванията показват също, че при ваксинация с груб спрей

ваксината осигурява на пилетата осем седмична защита срещу лезии поради колибацилоза и 12-

седмична защита срещу смъртност вследствие на колибацилоза, а при ваксинация чрез питейната

вода — 12-седмична защита срещу лезии и смъртност вследствие на колибацилоза. Полевото

проучване при над 200 000 бройлера, предназначени за търговия, показва значително намаление

на лезиите и смъртните случаи вследствие на колибацилоза при ваксинираните животни. В

допълнение, положителна реакция на ваксината е доказана по отношение на средно дневно

наддаване на тегло, брой на дните на антибиотично лечение и процент на животните, които се

предлагат на пазара в сравнение с контролите.

Какви са рисковете, свързани с Poulvac E. coli?

При пилетата щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб и сърце) до шест

дни след ваксинацията, а при пуйките в тъканите (въздушните мехури) до четири дни след

ваксинацията. Щамът може да присъства и в изпражненията до пет седмици след ваксинацията

при пилетата или седем дни след ваксинацията при пуйките, и да остане в околната среда до

края на периода за финиширане (време за клане) или периода за отглеждане при пилетата или

за седем дни при пуйките. Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират

помещенията на птиците, в които е била поставена ваксината, след приключване на периода за

финиширане или периода за отглеждане. Щамът на ваксината може да се разпространи към

контактни птици.

Животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение (лечение, което

намалява активността на имунната система), не трябва да бъдат ваксинирани. Ваксината не

трябва да се използва в рамките на шест седмици преди началото на периода на яйценосене или

при носещи птици (понастоящем снасящи яйца). Антибиотично лечение не трябва да се прилага

една седмица преди или след ваксинацията.

Poulvac E. coli

EMA/397368/2012

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

По време на прилагане на продукта се препоръчва да се използват защитни очила, ръкавици и

маска за предпазване на носа и устата. Имуносупресирани лица не трябва да присъстват по време

на приложението на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила и

да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месото и яйцата на пилета и пуйки, третирани с Poulvac E. coli, е нула дни,

което означава, че не е необходим период на изчакване.

Какви са основанията за одобряване на Poulvac E. coli?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Poulvac E. coli са по-големи от рисковете, и препоръча Poulvac E. coli да бъде одобрен

за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Poulvac E. coli:

На 15 юни 2012 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския

съюз, за Poulvac E. coli. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Пърният текст на EPAR за Poulvac E. coli може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Poulvac E. coli собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане с вода за пиене при пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане с вода за пиене при пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза съдържа:

Живи aroA gene отстранени

Escherichia coli

тип O78, щам EC34195

5.2 x 10

- 9.1 x 10

КОЕ*

* Колонообразуващи единици при растеж върху пластини от триптичен соев агар

Оцветен в кремаво лиофилизат.

При разтваряне, прозрачна до бяло-жълтеникава и матова суспензия (в зависимост от обема на

използвания разтворител).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел

намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани

Escherichia coli

серотип O78.

Начало на имунитета:

Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. Началото на имунитета за

намаляване на смъртността, не се установява.

Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.

Продължителност на имунитета:

Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността

(ваксинация чрез разпръскване). 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (с вода

за пиене).

Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.

Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит,

причинени от

E. coli

серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. Началото и

продължителността на имунитета не се установява за тези серотипове.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Пилета: една доза от ваксината от първия ден от излюпването чрез груба спрей ваксинация или

от 5-дневна възраст с вода за пиене.

Пуйки: една доза от ваксината от първия ден след излюпване, последвана от втора доза от

ваксината 3 седмици по-късно, приложени чрез ваксинация с груб спрей.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За прилагане чрез разпръскване с груб спрей при пилета/пуйки или с вода за пиене при пилета.

Спрей приложение:

Използвайте чисти ваксинационни материали, като изключите вентилацията за 15 минути след

ваксинацията.

Отстранете уплътнението и запушалката. Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода

със стайна температура. Поставете обратно запушалката и разклатете добре докато се разтвори.

Излейте разтворената ваксина в чист съд и добавете нехлорирана вода за по-нататъшно

разтваряне на ваксината с цел да се постигне по-равномерно разпределение при разпръскване

върху птиците.

Не използвайте дезинфектанти или други субстанции, влияещи върху качествата на живата

ваксина.

Разредете и приложете разтворената ваксина при норма една доза от разредената ваксина на

птица, съгласно инструкциите за Вашето специално оборудване за ваксинация с груб спрей.

Препоръчителният обем за 1 доза е между 0,1 и 0,5 ml. Дистанцията за разпръскване трябва да

бъде между 30 и 80 сm над животните с цел да се гарантира по-равномерно разпръскване, като

препоръчителният размер на капчиците е да бъдат по-големи от 100 µm.

Приложение с вода за пиене:

Уверете се, че всички тръби, тръбни инсталации, улеи за вода и поилки са свободни от

всякакви следи от дезинфектанти, детергенти, сапуни, в това число и антибиотици. Контактът с

дезинфектанти ще направи ваксината неефективна.

Уверете се, че водата е консумирана, така че нивото й в поилките е минимално преди началото

на ваксинацията. Тръбопроводите да се изпразнят от обикновената вода, а поилките да

съдържат само вода с разтворена в нея ваксина.

В някои случаи е необходимо спиране на водата за пиене преди ваксинацията, за да може

всички птици да пият вода по време на ваксинацията.

Отворете флакона на ваксината под водата, докато съдържанието се разтвори напълно.

Изсипете флакона и го изплакнете във водата, заедно с капачката.

Не разделяйте съдържанието на големите флакони, за да ваксинирате птиците в повече от едно

помещения или системи за напояване, тъй като това може да доведе до грешки.

Използвайте студена, прясна, нехлорирана вода, свободна от метални йони. Към водата може

да се добави нискомаслено (напр. < 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или

обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на

стабилността на бактериите.

Ваксината да се разтвори в такъв обем вода, който да се консумира от птиците до 3 часа. Целта

е на всяка птица да се приложи по една доза от ваксината. Като общо правило прилагайте

реконституираната ваксина с прясна, дехлорирана вода, по 10 дози в литър вода за 1000

еднодневни пилета, т.е. за 1000 броя 10-дневни пилета ще са необходими 10 литра вода. Ако

имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди ваксинацията.

Приложете разтворената ваксина на птиците незабавно след реконституиране.

Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху флакона.

Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави птици.

Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като то

може да повлияе на ефикасността на ваксината.

Няма налична информация относно ефикасността на ваксината при наличие на високи нива на

майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или

в тъкани (торакални въздушни торби) до 4 дни (пуйки) след ваксинацията. Ваксинираните

птици може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до

7 дни (пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края

на периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или до 7 дни (пуйки). Поради

това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била

поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане.

Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици.

Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху

биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy

Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават

колонии.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за

предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт. Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на

прилагането на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила

и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Други предупреждения:

Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол,

която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.

Яйценосене:

Не използвайте при носещи птици или в срок от 6 седмици преди началото на периода на

яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на ваксината в доза, 10-пъти по-голяма от предписаната, не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с

бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.

Картонена кутия с един флакон от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози

Картонена кутия с десет флакона от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety