Potactasol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Potactasol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Potactasol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания На Шийката На Матката, Мелкоклеточный Рак На Белия Дроб
  • Терапевтични показания:
  • Топотекан монотерапия е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на яйчниците, след неуспех на първа линия или последваща терапия на пациенти с рецидив мелкоклеточного рак на белите дробове (МРЛ), за които повторно лечение от първа линия на лечение се счита за непрактично. , Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002282
  • Дата Оторизация:
  • 05-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002282
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

Резюме на EPAR за обществено ползване

Potactasol

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Potactasol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Potactasol.

Какво представлява Potactasol?

Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.

Potactasol е „генерично лекарство“. Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното

лекарство“ Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Potactasol?

Potactasol е лекарство за рак. Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти

със:

метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото).

Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;

дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се

отново). Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с

цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след

лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката

на матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Potactasol

EMA/607222/2015

Страница 2/3

Как се използва Potactasol?

Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в

приложението на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за

ракови заболявания.

Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на

пациента. Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в

продължение на 30 минути. При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се

прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки

курс. Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага

под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1). Това се повтаря на

всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите

Potactasol или отлагане на лечението. За пълна информация вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Potactasol?

Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на

инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в

деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. Това предотвратява

деленето на раковите клетки и те умират. Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява

нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Potactasol?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?

Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Potactasol е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с

Hycamtin. Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Potactasol:

На 6 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

Potactasol

EMA/607222/2015

Страница 3/3

повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

топотекан(topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Potactasol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol

Как да използватеPotactasol

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеPotactasol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Potactasolи за какво се използва

Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни

клетки.

Potactasol се прилага за лечение на:

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали

след химиотерапия

прогресирал карцином на шийката на матката, ако хирургично лечение или лъчелечение

не са възможни. В този случайPotactasol се комбинира с лекарства, съдържащи

цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Potactasol

Не използвайтеPotactasol

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако кърмите.

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Potactasol:

ако имате проблеми с бъбреците. Може да има нужда Вашата доза Potactasol да се

коригира. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно бъбречно увреждане;

ако имате проблеми с черния дроб. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно

увреждане на черния дроб;

ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена

температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”

Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването

(тромбоцитите). Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани,

например от леко порязване. В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене

(кръвоизлив). Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.

Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо

здравословно състояние е лошо. Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на

лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или

чувствате неразположение.

Употреба при деца и юноши

Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.

Други лекарства и Potactasol

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

даприематедруги лекарства.

Бременност и кърмене

Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете

баща по време на лечение с Potactasol. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно

фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.

Шофиране и работа с машини

Potactasol може да предизвика умора или слабост. Ако се чувствате уморени или слаби, не

шофирайте и не използвайте машини.

Potactasol съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоестпрактически

не съдържа натрий.

3

Как да използвате Potactasol

Вашата доза Potactasolще зависи от:

заболяването, което се лекува,

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри),

резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,

Вашата поносимост към лечението.

Възрастни

Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни. Този

курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

Рак на шийката на матката

Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.

Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови

лекарства, съдържащи цисплатин. За по-подробна информация относно цисплатинвижте

съответната листовка.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи Вашият лекар да

понижи дозата Ви.

Как се приготвя Potactasol

Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът трябва да

се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.

Как се прилага Potactasol

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под

формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Potactasol

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В малко вероятен случай на

предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции. Ако имате

някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия

лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Трябва да кажете на Вашия лекар

незабавно,

ако забележите някоя от следните сериозни

нежелани реакции. Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже

животозастрашаващи.

Инфекции

(много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните

признаци:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране

силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с

кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен

колит)

Potactasolможе да намали Вашата способност да се борите с инфекциите.

-

Белодробно възпаление

(рядко; може да засегне до 1 на 1 000 пациенти) с признаци

като:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок,

ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или

сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове – вижте също точка 2

Предупреждения и предпазни мерки”. Това състояние може да бъде фатално.

Тежки алергични (анафилактични) реакции

(редки; може да засегнат до 1 на 1 000

пациенти), с признаци като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане,

замаяност и сърбящ обрив.

Други нежелани реакции, свързани с приема на Potactasol, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой

червени кръвни клетки (анемия). В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. Необичайно нисък

брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без

повишена температура

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек

Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път

Повишена телесна температура (треска)

Косопад

Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)

Необичайно високо ниво на билирубин – отпаден продукт, който се произвежда от

черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. Симптомите могат да включват

пожълтяване на кожата (жълтеница)

Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)

Неразположение

Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална

Сърбеж

Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,

както и по ръцете, краката и гърлото. Ако е в тежка форма, може да причини затруднения

в дишането

Сърбящ обрив (или уртикария)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на

лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни,неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Potactasol

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

Съхранение след разтваряне и разреждане

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на

нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.

Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане

в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при

стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и

съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се

разреждат.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Potactasol

Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при

пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат

съдържа 1 mg топотекан.

Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна

киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).

Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката

Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка

и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. Флаконите могат да бъдатили да не

бъдат обвити със защитен филм. Флаконите съдържат 1 mg или 4 mg топотекан.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-PharmaS.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Potactasol

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Разтваряне и разреждане преди приложение

Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с

необходимото количество вода за инжекции, както следва:

Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене)

Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции

След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотеканна ml.

Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.

Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да

се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо

получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор,

например:

Обем за разтвор

25 микрограма/ml

Обем за разтвор

50 микрограма/ml

1 ml oт 1 mg/ml

топотеканразтвор

Добавят се 39 ml , за да се

получат 40 ml

Добавят се 19 ml, за да се

получат 20 ml

4 ml oт 1 mg/ml

топотеканразтвор

Добавят се 156 ml, за се

получат 160 ml

Добавят се 76 ml, за да се

получат 80 ml

Съхранение след разтваряне и разреждане на разтвора

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата показана за 24 часа при 25 ± 2°C при

нормална светлина, и за 24 часа при 2°C до 8°C при предпазване от светлина.

Химичната и физична стабилност на разтвора, получен

след разреждане

на концентрата с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен

разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. Тестваните концентрати са

съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това

са разредени.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага. Ако

не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност

на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако

разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и разреждане на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разтваряне и разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт,

трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.