Possia
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-02-2013
Данни за продукта
(SPC)
01-02-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-01-2011
Активна съставка:
Ticagrelor
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
B01AC24
INN (Международно Name):
ticagrelor
Терапевтична група:
Agentes antitrombóticos
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Терапевтични показания:
Possia, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o elevación del ST infarto de miocardio [STEMI]); incluyendo pacientes manejados médicamente y aquellos que son manejados con intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de by-pass de arteria coronaria (CABG).
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2010-12-03
Листовка
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POSSIA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ticagrelor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Possia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar tomar Possia
3.
Cómo tomar Possia
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Possia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POSSIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES POSSIA
Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios.
CÓMO ACTÚA POSSIA
Possia actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también
llamadas trombocitos). Estas células muy
pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para
taponar pequeños agujeros en los
vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de
vasos sanguíneos dañados en el
corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:
•
el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo – esto
puede provocar un ataque al
corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
•
el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van
al corazón - esto disminuye el
flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico
intermitente (denominada ‘angina
inestable’).
Possia ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Es
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Данни за продукта
1
_Version 8, 07/2011 _
_Rev.1, 10/2011 _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 90 mg de ticagrelor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con
‘90’ sobre una ‘T’ en una cara y
lisos por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Possia, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS),
está indicado para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes
Coronarios Agudos (angina
inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
[IMSEST] o infarto de miocardio con
elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes
controlados con tratamiento médico y los
sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un
injerto de derivación de arteria coronaria
(IDAC).
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Possia debe iniciarse con una única dosis de carga
de 180 mg (dos comprimidos de
90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día.
Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS
diariamente, a menos que esté expresamente
contraindicado. Tras una dosis inicial de AAS, Possia debe utilizarse
con una dosis de mantenimiento de
75-150 mg de AAS (ver sección 5.1).
Se recomienda continuar con el tratamiento hasta 12 meses a menos que
la interrupción de Possia esté
clínicamente indicada (ver sección 5.1). La experiencia durante más
de 12 meses es limitada.
En pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), la interrupción
prematura de cualquier antiagregante
plaquetario, incluyendo Possia, puede aumentar el riesgo de muerte
cardiovascular o infarto
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