Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazol
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Perros
Otológicos
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones de la otitis externa recurrente, asociada con bacterias susceptibles a la orbifloxacin y hongos susceptibles a posaconazol, en particular de Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorizado
2008-06-23
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO PARA: POSATEX GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN PARA PERROS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Stra β e 2 26169 Friesoythe Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Posatex, gotas óticas en suspensión para perros. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Orbifloxacino 8,5 mg/ml Mometasona furoato (como monohidrato) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente, asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a posaconazol, en particular _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRAINDICACIONES No usar si el tímpano está perforado. No usar en caso de hipersensibilidad a algún componente del medicamento veterinario, a corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles o a otras fluoroquinolonas. 6. REACCIONES ADVERSAS Se han observado lesiones eritematosas leves. 19 El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con pérdida auditiva, normalmente temporal, y fundamentalmente en perros geriátricos. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Perros. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica. Una gota contiene 267 μg de orbifloxacino, 27 μg de mometasona furoato y 27 μg de posaconazol. Agitar bien antes de usar. En perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una vez al día. En perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una vez al día. En perros con peso de 15 Kg o Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Posatex gotas óticas en suspensión para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIAS ACTIVAS: Orbifloxacino 8,5 mg/ml Mometasona furoato (como monohidrato) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml EXCIPIENTES: Parafina líquida Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en suspensión. Suspensión viscosa blanca a blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la otitis externa aguda, y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente, asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a posaconazol, en particular _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar si el tímpano está perforado. No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los componentes, a corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles o a otras fluoroquinolonas. No utilizar este medicamento durante toda la gestación o parte de la misma. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO A menudo la otitis bacteriana y fúngica es de naturaleza secundaria. Se debe identificar y tratar la causa subyacente. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La fuerte dependencia a una única clase de antibiótico puede dar como resultado la inducción de resistencias en una población bacteriana. Es conveniente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas que no hayan respondido bien o se espere que no respondan bien a otras clases de antibióticos. 3 El uso del medicamento se debe basar en ensayos de sensibilidad en bacterias aisladas, y/o otras pruebas de diagnóstico adecuadas. Los medicamentos veterinarios de la clase quinolonas han sido asociados con erosiones de cartílago en articulaciones que soportan peso y otras formas de a Прочетете целия документ