Posatex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Posatex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Posatex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Отологични вещества
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остър отита и изостряне на рецидивирующий външен отит на средното ухо, свързани с микробите, чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към позаконазолу, по-специално на мая вид malassezia pachydermatis.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000122
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000122
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/122

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

POSATEX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

свържете

се

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Posatex?

Posatex

съдържа

три

активни

субстанции:

орбифлоксацин,

мометазон

фуроат

монохидрат и позаконазол. Posatex представлява капки за уши, суспензия, в бял до бял

с жълтеникав оттенък цвят. Предлага се под формата на опаковки в три размера: 8,8,

17,5 и 35,1 ml бутилки за кучета.

За какво се използва Posatex?

Posatex се използва за лечение на кучета

с остри или повтарящи се инфекции на ушите

(външен отит). Прилага се веднъж дневно в продължение на седем дни. Броят капки се

определя в зависимост от теглото на кучето и варира от две до осем. Преди да се

приложат капките, вътрешността на ухото трябва да е почистена и суха.

Как действа Posatex?

Инфекциите на ушите при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. Те

често водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от трите

активни субстанции в Posatex, орбифлоксацинпозаконазол, действат на причината за

инфекцията, докато третата, мометазон фуроат монохидрат, действа на възпалението.

Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорокинолоните. С действието си

блокира ензима, наречен „ДНК гираза“, който е важен, тъй като дава възможност на

бактериите да образуват нови копия от своята ДНК. Като блокира ДНК гиразата,

орбифлоксацин не позволява на бактериите да образуват ДНК, пречи им да изграждат

белтъци и съответно спира растежа им, което довежда до тяхната смърт. Позаконазол

е противогъбичен препарат от групата на триазолите. Действа като предотвратява

образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без

ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.

Мометазон

фуроат

монохидрат

стероид

вид

субстанция

за

намаляване

на

възпалението.

Как е проучен Posatex?

Posatex е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.

Проведени са две мащабни изпитвания в полеви условия – едно в Европа и едно в

САЩ. И в двете проучвания ефективността на Posatex е сравнена с ефективността на

капки за уши, съдържащи три подобни активни субстанции. В двете групи е включен

еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.

Какви ползи от Posatex са установени в проучванията?

При

препоръчаната

доза

Posatex

след

7-дневно

лечение,

Posatex

също

толкова

ефективен,

колкото

контролното

лекарство

за

подобряване

на

симптомите

(зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на

ушите при кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите. Капките за уши,

суспензия са лесни за прилагане от собственика и поради това може да се очаква

повишен успех при лечение на ушите, когато ветеринарномедицинският продукт се

прилага според указанията.

Какви са рисковете, свързани с Posatex?

Наблюдавано е леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати за уши може да се

свърже с увреждания на слуха, които обикновено са временни и се наблюдават

основно при по-възрастни кучета.

За пълния списък на всички наблюдавани при Posatex нежелани реакции – вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Това ветеринарно лекарство е разработено специално за кучета и не е предназначено

за употреба при хора. В случай на неволно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

В случай на неволен контакт с кожата, мястото незабавно да се измие обилно с вода.

Основания за одобряване на Posatex?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите

от

Posatex

превишават

рисковете

за

лечение

на

остър

външен

отит

обостряния на повтарящ се външен отит при кучета, и препоръчва на Posatex да бъде

издаден лиценз да употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6

от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Posatex:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Posatex на S-P Veterinary, Обединено кралство на 23.06.2008 г. Информация

относно

начина

на

отпускане

на

този

продукт

може

да

се

намери

върху

етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Posatex капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strabe 2

26169 Friesoythe

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Posatex капки за уши суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Orbifloxacin

8.5 mg/mL

Mometasone furoate (as monohydrate)

0.9 mg/mL

Posaconazole

0.9 mg/mL

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, свързани с инфекции,

причинени

от

бактерии

чувствителни

към

orbifloxacin

от

гъбички,

чувствителни

на

posaconazole, най-често

Malassezia pachydermatis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при перфорирана ушна мембрана /тъпанче/

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

някоя

от

активните

субстанции

на

ветеринарномедицинския

продукт,

към

кортикостероиди,

към

други

azole

противогъбични

средства или към други флуороквинолони.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии. С употребата на ушните капки може

да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Прилага се чрез накапване в ухото.

Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate, и 27 µg

posaconazole.

Разклатете добре флакона преди употреба.

При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.

Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи

продукта. Излишната козина около третираната зона, трябва се подстриже.

След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за

да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката:

8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.

17.5 и 35.1mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Бактериалният и микотичния отит много често са вторични инфекции. За това се препоръчва да

се установи първопричината за възникването им.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може

да

доведе

до

резистентност

към

бактериалната

популация.

Поради

това

се

препоръчва

флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени

инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи

антибиотици.

Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните

бактерии и /или други диагностични тестове.

Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи

тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни

видове. Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна

възраст.

Известно е че, продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение,

предизвика

локални

системни

реакции,

включително

подтискане

на

функцията

на

надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.

Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно

външния слухов канал

и да

се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да се избегне риска от

преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния

и вестибуларния апарат.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измивайте

грижливо

ръцете

си

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт.

Избягвайте контакт на продукта с кожата. При случайно прилагане върху себе си, измийте

засегнатото място обилно с вода.

Бременност:

Не се прилага по време на целия период или част от бременността.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на лактация.

Лабораторните

проучвания

при

малки

кученца

са

доказали

атропатии

след

системно

приложение на orbifloxacin. За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и

се излъчват с млякото.

Заплодяемост:

Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху репродукцията

при кучета.

Да не се използва при животни предназначени за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налични данни

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на

21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на

концентрацията

на

кортизол

серума,

след

стимулация

адренокортикотропен

хормон

(ACTH). Прекратяването на приложението на продукта води до пълно възстановяване на

надбъбречната функция.

Несъвместимости:

Не са известни. Проучванията с търговски марки почистващи средства не да показали химични

несъвместимости.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Няма новини за този продукт.