Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP norāda attieksmi pret šādas sēnīšu infekcijas pieaugušiem (skatīt 5. sadaļu programmā. 1):- Invazīvās aspergillosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B vai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Fusariosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, vai pacientiem, kuri nepanes no amfotericīna B;- Chromoblastomycosis un mycetoma pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, itraconazole vai fluconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Orofaringālas kandidoze: kā pirmās līnijas terapija pacientiem, kuriem ir smagas slimības vai pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu, kuriem atbildes uz aktuāliem terapija ir sagaidāms, ka būs slikti. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole SP ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādi pacienti ir:- Pacienti, kuri saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kas areat augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;- Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.
Revision: 5
Atsaukts
2005-10-25
Zāles vairs nav reğistrētas 25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Posaconazole SP PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdz u izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Posaconazole SP un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Posaconazole SP lietošanas 3. Kā lietot Posaconazole SP 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Posaconazole SP 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR POSACONAZOLE SP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem. Šīs zāles lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai. Posaconazole SP darbojas iznīcinot vai apturot vairāku sugu sēnīšu, kas var izraisīt infekcijas cilvēkiem, augšanu. Posaconazole SP var lietot sekojošu sēnīšinfekciju sugu ārstēšanai pieaug ušiem: - infekcijas, ko izraisa _Aspergillus_ sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana; - infekcijas, ko izraisa _Fusarium_ sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana; - infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā a Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS _ _ Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Posaconazole SP 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola (posaconazolum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta suspensija 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Posaconazole SP indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5.1): - invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - fusarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar am fotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri nepanes amfotericīnu B; - hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu; - kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju slimniekiem, kam ir smaga slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs mazefektīva. Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās _._ Posaconazole SP indicēts arī pret posakonazolu jutīgu invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem: - pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kas saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs ilgstošu neitropēniju un radīs augstu invazīvas sēnīšinfekcijas risku; - asinsrades cilmšūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju augstā devā transplantāta reakcijas pret saimn Прочетете целия документ