Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP est indiqué pour le traitement des infections fongiques suivantes chez les adultes (voir la section 5. 1):- l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;- Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;- Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole SP est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants:- Patients recevant de remise-une chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui areat risque élevé de développer des infections fongiques invasives;- greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Revision: 5
Retiré
2005-10-25
Ce médicament n'est plus autorisé 26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR POSACONAZOLE SP 40 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE posaconazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Posaconazole SP et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole SP 3. Comment prendre Posaconazole SP 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Posaconazole SP 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE SP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques. Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections chez l’homme. Posaconazole SP peut être utilisé pour traiter chez l’adulte les infections fongiques suivantes : - Infections dues à des champignons de la famille _Aspergillus_ qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; - Infections dues à des champignons de la famille _Fusarium_ qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B o Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Posaconazole SP 40 mg/ml suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Posaconazole SP est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) : - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à l’itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue. Le caractère réfractaire est défini par la progression de l’infection ou l’absence d’amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques. Posaconazole SP est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants : - Patients recevant une chimiothérapie d’induction- et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe Прочетете целия документ