Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimicóticos para uso sistémico
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP está indicado para su uso en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5).. 1):- la aspergilosis Invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a la de la anfotericina B;- Chromoblastomycosis y mycetoma en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o en pacientes que son intolerantes a la de itraconazol;- la Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en los pacientes que tienen enfermedad grave o que están inmunocomprometidos, en los que la respuesta a la terapia tópica se espera que para ser pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol SP también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:- Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que areat alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;- trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Revision: 5
Retirado
2005-10-25
Medicamento con autorización anulada 26 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL posaconazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Posaconazole SP y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Posaconazole SP 3. Cómo tomar Posaconazole SP 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Posaconazole SP 6. Información adicional 1. QUÉ ES POSACONAZOLE SP Y PARA QUÉ SE UTILIZA Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles. Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas. Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos. Posaconazole SP se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas en adultos: - Infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus_ que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos; - Infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium_ que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con anfotericina B; - Infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como cromoblastomicosis y micetoma que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha ten Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral Suspensión blanca 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Posaconazole SP está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5.1): - Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - Fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a anfotericina B; - Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a la terapia tópica sea insuficiente. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz. Posaconazole SP está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes: - Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas; - Receptores de trasplante progenitor hematopoyético (TPH) que es Прочетете целия документ