Posaconazole SP

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Posaconazole SP
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Posaconazole SP
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Posaconazole SP е показан за употреба при лечението на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. Точка 5. 1):-инвазивна аспергилоза при пациенти с болест, която е рефрактерни на амфотерицин Б или итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост на въпросните лекарствени продукти; -Фузариозни при пациенти с болест, която е рефрактерни на амфотерицин Б или при пациенти, които имат непоносимост на амфотерицин Б; -Chromoblastomycosis and mycetoma при пациенти с болест, която е рефрактерни на итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост на итраконазол; -Кокцидиоидомикоза при пациенти с болест, която е рефрактерни на амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол или при пациенти, които имат непоносимост на въпросните лекарствени продукти; -Орофарингеална кандидоза: като първа линия терапия при пациенти, които имат тежка болест или са имунокомпрометирани, в когото отговор на локално лечение се очаква да бъдат бедни. ; Неповлияване се дефинира като развитието на инфекция или неуспех да се подобри след на

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000611
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000611
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/611

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

POSACONAZOLE SP

EPAR резюме за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Той обяснява как

Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените

проучвания,

за

да

достигне

до

своите

препоръки

за

това

как

да

се

използва

това

лекарство.

Ако имате нужда от повече информация за Вашето медицинско състояние или Вашето

лечение, прочетете Листовката на препар

ата (също част от EPAR) или се свържете с

Вашия

лекар

или

фармацевт.

Ако

желаете

повече

информация

за

основанията

на

препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).

Какво е Posaconazole SP?

Posaconazole

суспензия

за

перорална

употреба,

която

съдържа

активното

вещество

позаконазол (40 mg/ml).

За какво се използва Posaconazole SP?

Posaconazole SP е противогъбично лекарство. Използва се за лечение на пациенти със следните

заболявания

случаите,

когато

не

могат

да

толерират

други

противогъбични

лекарства

(amphotericin B, itraconazole или fluconazole) или нямат подобрение след най-малко 7-дневен

курс на лечение с дру

ги противогъбични лекарства:

Агресивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),

Фузариоза (друг вид гъбична инфекция, причинена от Fusarium),

Хромобластомикоза и мицетом (продължителни гъбични инфекции на кожата или на

подкожието,

обичайно

причинени

от

гъбични

спори,

които

инфектират

рани

от

трънчета или трески.

Кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдиш

ването

на спори).

Posaconazole SP се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или

„млечница”, гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida. Използва се за

лечение на пациенти, които не са били лекувани за това заболяване преди това. Posaconazole

SP се използва, ако болестта протича тежко или ако пациентът е иму

нокомпрометиран (с

отслабена имунна система).

Posaconazole SP може да се използва за профилактика на агресивни гъбични инфекции при

пациенти с отслабена имунна система. Това може да се дължи на рак на кръвта или костния

мозък и прилагана химиотерапия или на трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(трансплантация

на

кле

тки,

които

произвеждат

кръвни

клетки)

прием

на

високи

дози

имуносупресиращи лекарства.

Лекарството може да бъде получено само с рецепта.

Как се използва Posaconazole SP?

Лечението с Posaconazole SP трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на

гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инф

екции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2006

При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Posaconazole SP се прилага в доза от

400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не

могат да се хранят. Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и

отговора на пациента. При кандидиаза Posaconazole SP се прилага 200 мг (5 мл) първия ден,

след което по 10

0 мг (2.5 мл) веднъж дневно през следващите 13 дни.

За профилактика на агресивни гъбични инфекции Posaconazole SP се прилага в доза от 200 мг

(5 мл) три пъти дневно. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.

Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка. Суспензията за перорална

употреба трябва да се разклати добре преди употреба.

Как действа Posaconazole SP?

Активното вещество на Posaconazole SP, позаконазол, е противогъбично лекарство, което

принадлежи към групата на триазолите. То действа като предотвратява образуването на

ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се

унищожават или се предотвратява тяхното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които

е активен Posaconazole SP, може да бъде нам

ерен в обобщението на характеристиките на

продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Posaconazole SP?

Posaconazole

проучен

при

пациенти

агресивни

гъбични

инфекции,

които

не

отговарят на стандартното противогъбично лечение. Проучването включва 107 пациенти с

аспергилоза,

пациенти

фузариоза,

хромобластомикоза

или

мицетом

кокцидиоидомикоза. Резултатите, получени с Posaconazole SP, са сравнени с тези при 218

пациенти, ле

кувани с други противогъбични лекарства

Posaconazole SP е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат

орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole. Във всички

проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълен или частичен

отговор към лечението.

При профилактиката на агреси

вни гъбични инфекции ефективността на Posaconazole SP е

изследвана при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки, като е сравнена с тази на

fluconazole и при 602 пациенти с рак на кръвта или костния мозък, като е сравнена с тази на

fluconazole или itraconazole. Ефективността е измерена чрез броя пациенти, които по време на

пору

чването са развили агресивна гъбична инфекция, доказана или вероятна.

Какви предмиства показва Posaconazole SP по време на проучванията?

При агресивна аспергилоза успешен резултат в края на лечението е набюдаван при 42% от

пациентите, приемали Posaconazole SP в сравнение с 26% в контролната група. С Posaconazole

SP също успешно са излекувани 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11

пациенти с хромобластомикоза и 11 от 16 пациенти с кокциди

оидомикоза.

При орофарингелана кандидиаза Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole.

След 14-дневен курс на лечение и двете лекарства успешно са излекували около 92% от

пациентите.

При проучванията за профилактика Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole

при пациенти с транплантация на стволови клетки, като 5% са развили и

нфекция в групата с

Posaconazole SP срещу 9% в контролната група. Лекарството е по-ефективво от fluconazole или

itraconazole при пациенти с рак, като 2% от пациентите са развили инфекция в групата с

Posaconazole SP срещу 8% в контролната група.

Какви са рисковете, свързани с Posaconazole SP?

Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%). Други чести

странични ефекти (на

блюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой

на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж,

парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема),

диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове),

данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), у

мора и пирексия

(треска). За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на Posaconazole SP, вижте

Листовката на препарата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2006

Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни

(алергични) към позаконазол или някоя от другите съставки. Posaconazole SP не трябва да се

прилага при пациенти, които приемат следните лекарства:

Епготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),

Терфенадин, астемизол (използван за алергия),

Цизаприд (използван за проблеми със стомаха),

Пимозид (използван за лечение на умствени заболявания)

Хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),

Халофантрин (използван за лечение на малария),

Симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).

Повишено внимание също е необходимо, когато Posaconazole SP се приема заедно с други

лекарства. Вижте Листовката на препарата за подробности.

Защо беше одобрен Posaconazole SP?

Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че въпреки

че основното проучване няма контролна група, ефективността на Posaconazole SP при гъбични

инфекции, ре

фрактерни на други противогъбични лекарства, е била показана. Комитетът реши,

че

ползите

от

Posaconazole

са

по-големи

от

рисковете

при

лечението

на

агресивна

аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти,

които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7-

дневен курс на лечение. Беше решено също, че е доказана ефективно

стта на Posaconazole SP

като първи избор на лечение при орофарингеална кандидиаза и при профилактика на агресивна

гъбична

инфекция

при

пациенти,

които

получават

химиотерапия

при

остра

миелогенна

левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) и пациенти с транплантация на

стволови клетки, които получават високи дози имуносупресивна терапия за предотвратяване на

отхвърляне на транп

лантанта от реципиента. Препоръчва се на Posaconazole SP да бъде дадено

разрешително за пускане на пазара.

Друга информация за Posaconazole SP:

Европейската

комисия

предостави

разрешително

за

пускане

на

пазара,

валидно

за

целия

Европейски съюз, за Posaconazole SP на SP Europe на 25 Октомври 2005г.

Пълният EPAR за Posaconazole SP да се намери тук

Това резюме е ревизирано за последен път през 11-2006г.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия

позаконазол (posaconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го пр

еотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Posaconazole SP и за какво се използва

Преди да използвате Posaconazole SP

Как да използвате Posaconazole SP

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Posaconazole SP

Допълнит

елна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА POSACONAZOLE SP И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Posaconazole SP принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични

агенти. Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от

гъбични инфекции. Posaconazole SP действа като убива или спира развитието на някои видове

гъбички, които могат да причинят инфекции при хо

рата.

Posaconazole SP може да се използва за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:

Инфекции, причинени от гъбичките на род

Aspergillus

, които не са показали подобрение по

време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или итраконазол, или когато

приемът на тези лекарства е бил спрян;

Инфекции, причинени от гъб

ичките на семейство

Fusarium

, които не са показали подобрение

по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде

спряно;

Инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като

хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или

когат

о лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;

Инфекции, дължащи се на гъбички, наречени

Coccidioides

, които не са показали подобрение

при лечение с един или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или

флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде спряно;

Инфекции на у

стата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички от вида

Candida

, развила

се като първична инфекция.

Posaconazole SP може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при

пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ POSACONAZOLE SP

Не приемайте Posaconazole SP

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

-

Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите

съставки на Posaconazole SP.

Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение

на мигрени). Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да

доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялот

о и да увреди

тъканите.

Ако взимате някоe от следните лекарства. Позаконазол може да повиши кръвните нива на

тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:

терфенадин (използван за лечение на алергии)

астемизол (използван за лечение на алергии)

цизаприд (използван за лечение на ст

омашни проблеми)

пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)

халофантрин (използван за лечение на малария)

хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).

Ако приемате симвастатин, ловастатин, аторвастатин или подобни лекарства, (наречени

HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите

нива на хо

лестерол в кръвта.

Моля прочетете “Прием на други лекарства” за информация относно други лекарства, които могат

да взаимодействат с Posaconazole SP.

Обърнете специално внимание при употребата на Posaconazole SP

Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство.

Освен горепосочените лекарства, които не бива да се при

емат с позаконазол заради риск от

смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния

ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.

Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско

предписание или не).

Уведомете Вашия лекар:

Ако няк

ога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или

триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.

Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят

специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.

Ако имате п

роблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.

Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на

Posaconazole SP

Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:

Нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем,

наречен удължен QTc интервал

Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност

Много бавен сърдечен пулс

Смущения в сърдечния ритъм

Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.

Posa

conazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).

Прием на други лекарства

Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, дори такива без лекарско предписание.

Моля вижте по-горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Posaconazole

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е

необходимо особено внимание.

Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие

на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива

на позаконазол.

Лекарствата, които могат да понижат кръвнит

е нива на позаконазол, включват:

Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече се лекувате

с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на

рифабутин да се следят.

Някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,

карбамазепин, фен

обарбитал и примидон.

Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.

Лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин,

ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната

помпа.

Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на

нежелани реакции) кръ

вните нива на някои други лекарства. Те включват:

Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)

Циклоспорин (използван в трансплантационната хирургия)

Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)

Рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)

Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазн

и инхибитори (включват

лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори

на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини

(използвани като успокоителни или мускулни релаксанти)

Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени

калциеви антагонисти (използвани за лечение на вис

око кръвно налягане)

Дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)

Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).

Прием на Posaconazole SP с храни и напитки

Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да

приемате храна, за да се подобри усвояването му. Вижте ра

здел 3 от листовката за по-подробна

информация за това как да приемате суспензията.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да

приемате Posaconazole SP. Не използвайте Posaconazole SP по време на бременност, освен ако

Вашият лекар не ви каже. Трябва да използвате ефективн

а контрацепция докато приемате

Posaconazole SP, ако сте жена, която би могла да забременее. Веднага се свържете с Вашия лекар,

ако забременеете по време на терапията с Posaconazole SP.

Недейте да кърмите, докато се лекувате с Posaconazole SP.

Шофиране и работа с машини

Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с

маш

ини. Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или

замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на

машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP

5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. Не трябва

да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и

трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на

захар.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ POSACONAZOLE SP

Posaconazole SP трябва да се пр

иема точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще следи

Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате

Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.

Показание

Дозировка

Лечение на рефрактерна

инвазивна гъбична

инфекция

Приемайте по 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти

дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете

да приемате храна. Ако не можете да приемате нито

храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви

каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml)

четири пъти дневно.

Начално лечение на

кандидоза на устната

кухина

През първия ден от лечението приемете 200 mg (една

лъжичка от 5 ml) еднократно. След първия ден приемайте

по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно с храна или

хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.

Профилактика на тежки

гъбични инфекции

Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти

дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете

да приемате храна.

Ако сте

приели

повече от необходимата доза Posaconazole SP

Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това. Все пак,

ако наближава време за следващата до

за, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти):

Главоболие, замаяност, изтръпване

Сънливост

Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „разстроен” стомах, повръщане,

газове, сухота в устата

Повишени чернодробни ензими

Обриви

Слабост, отпадналост

Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Повишена температура

Нарушения на стойностите на солите в кръвта.

Нечести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 1 000 пациенти):

Анемия, понижен брой на тромбоцитите – клетките, спомагащи за кръвосъсирването, понижен

брой на някои типове бели кръвни клетки, уголемени лимфни възли

Алергични реакции

Повишена кръвна захар

Нарушения на сетивността или движенията, треперене, гърчове

Нарушения на сърдечния ритъм, включително сърцебиене (палпитации), отклонения в някои

изследвания (напр. в ЕКГ)

Повишено кръвно налягане

Възпаление на панк

реаса

Възпаление на черния дроб, чернодробно увреждане, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност

Менструални нарушения

Замъглено виждане

Опадане на косата, сърбеж

Язви в устата

Треперене, общо неразположение или слабост

Болки в различни части на тялото, включително в мускули и стави, болки в гърба.

Задръжка на течности, промяна в серу

мните нива на някои лекарства.

Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):

Пневмония и други белодробни увреждания

Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи

Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата

Влошена функция на надбъбречната жлеза

Промени в мозъчните функции, припадъци

Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта

Болки, слабост, изтръпване или „мравучкане” на ръцете или краката

Депресия

Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле

Нарушения на слуха

Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм

Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или бе

лодробни съдове

Кръвоизлив от червата

Възпаление на черния дроб или чернодробна недостатъчност, рядко водещи до смърт

Уголемяване на черния дроб и слезката, чернодробна болезненост

Обриви, подкожни кръвоизливи с кръвонасядания

Възпаление на бъбреците

Болка в гърдите

Отичане на лицето или езика.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите др

уги, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ POSACONAZOLE SP

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не замразявайте.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да

използвате лекарството. Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на

Вашия фа

рмацевт.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Posaconazole SP

Активното вещество в Posaconazole SP перорална суспензия е позаконазол. Всеки милилитър

от пе

роралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.

Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211),

натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна

глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол,

пропиленгликол и пречистена вода.

Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката

Posaconazole SP е бяла на цвят перорална су

спензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от

кафяво стъкло. Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от

пероралната суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Белгия

Производител:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Франция

За допълнителна информация относно то

ва лекарствo

, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a – 401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за то

ва

лекарствo

е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по

лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety