Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínu a cisplatiny je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim receptor epidermálneho rastového (faktora EGFR) vyjadrenie dlaždicové non-malá bunka rakovina pľúca ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre túto podmienku.
Revision: 3
uzavretý
2016-02-15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PORTRAZZA 800 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK necitumumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Portrazza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu 3. Ako užívať Portrazzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Portrazzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PORTRAZZA A NA ČO SA POUŽÍVA Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky. Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek. Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR). Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu. Necitumumab bráni iným bielkovinám viazať sa na EGFR, a tým bráni rakovinovým bunkám, aby rástli a delili sa. Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokr Прочетете целия документ
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu. Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu. Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6). Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA . Pomocná látka so známym účinkom Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie. Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu. Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia. Dávkovanie _ _ Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u Прочетете целия документ