Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesiini, F4ac (K88ac) fimbrial adhesiini, F5 (K99) fimbrial adhesiini, F6 (987P) fimbrial adhesiini, LT toksoidi
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Siat (kyyhkyset ja emakot)
immunologian osalta
Porsaiden passiivinen immunisointi emakoiden / nilkkureiden aktiivisen immunisoinnin avulla kuolleisuuden ja kliinisten oireiden, kuten uusiutumiskyvyn aiheuttamaan enterotoksikoosiin liittyvien ripulien, vähentämiseksi, ensimmäisten päivien aikana.. coli-kannoista, jotka ekspressoivat Fimbrial Adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P).
Revision: 7
valtuutettu
1996-02-29
B. PAKKAUSSELOSTE 19/22 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen annos (2 ml) sisältää fimbrialliset adhesiinit F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ja LT -toksoidia. Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log 2 , ≥ 5,4 log 2 , ≥ 6,8 log 2 , ≥ 7,1 log 2 , ≥ 6,8 log 2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta. Annoksessa on 150 mg:aa dl- α - tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina. 4. KÄYTTÖAIHEET Porsaiden passiiviseen immunisointiin siten että emakot ja ensikot immuniosidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten _E.coli_ -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 ° C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua. Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän kuluessa. Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä. Turvotuksen halkisija on yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa se voi olla vähän suurempi. Injektiokohdan turvotus ja punoitus voi joskus kestää ainakin 14 päivää. Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 20/22 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot) 8. ANNO Прочетете целия документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/22 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: 2 ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini ≥ 9.0 log 2 1 - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini ≥ 5.4 log 2 1 - F5 (K99) fimbriallinen adhesiini ≥ 6.8 log 2 1 - F6 (987P) fimbriallinen adhesiini ≥ 7.1 log 2 1 - LT-toksoidi ≥ 6.8 log 2 1 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta. ADJUVANTTI: dl- α -tokoferoliasetaatti 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (emakot ja ensikot) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten _E.coli_ -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET 2/22 Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 ° C) ja ravista hyvin ennen käyttöä. Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja. Vältä kontaminaatiota. Rokota vain terveitä eläimiä. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 °C:een, lämmönnousua. Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspä Прочетете целия документ