Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Imunologiniai preparatai
Dėl pasyvios imunizacijos paršeliai iki aktyvios imunizacijos paršavedžių / kiaulaitės sumažinti mirtingumą ir klinikinių požymių, tokių kaip viduriavimas dėl naujagimių enterotoxicosis per pirmąsias gyvenimo dienas, kurias sukelia tokios E. coli rūgštys, kurios išskiria fimbrialus adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P).
Revision: 7
Įgaliotas
1996-02-29
B. INFORMACINIS LAPELIS 19/22 INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija 3 . VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio adhezino ir LT toksoido, sukuriančio atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5,4 log 2 Ak titrą, 6,8 log 2 Ak titrą, 7,1 log 2 Ak titrą, 6,8 log 2 Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės. Imunogenai suspenduoti 150 mg dl-α- tokoferolio acetato. 4. INDIKACIJA (-OS) Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios _E. coli _ . 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS 24 val. po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC. Vakcinavimo dieną apie 10 % gyvulių gali būti mieguisti ir neturėti apetito, tačiau per 1–3 d. šie požymiai išnyksta. Maždaug 5 % gyvulių po vakcinavimo injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas tynis ir paraudimas. Tynio skersmuo dažniausiai mažesnis nei 5 cm, tačiau kai kuriais atvejais gali susidaryti ir didesni tyniai. Kartais tynis ir paraudimas injekcijos vietoje gali išlikti iki 14 dienų. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakait Прочетете целия документ
_ _ I PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1/22 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: - F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 9,0 log 2 Ak titras 1 , - F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 5,4 log 2 Ak titras 1 , - F5 (K99) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 6,8 log 2 Ak titras 1 , - F6 (987P) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 7,1 log 2 Ak titras 1 , - LT toksoido ne mažiau kaip 6,8 log 2 Ak titras 1 , 1 vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės. ADJUVANTO: dl-α-tokoferolio acetato 150 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės). 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaules, siekiant pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius (pvz., viduriavimą), kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios _E. coli_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15–25 ºC) ir gerai suplakti. Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas. 2/22 Stengtis, kad nepatektų užkratas. Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ GYVŪNAMS Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) 24 val. po vakcinavimo kiaulėms g Прочетете целия документ