Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbriales adhesina, F4ac (K88ac) fimbriales adhesina, F5 (K99) fimbriales adhesina, F6 (987P) fimbriales adhesina, LT toxoide
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Cerdos (cerdas y cerdas)
Inmunológicos
El pasivo de vacunación de lechones por activos de vacunación de las cerdas / primerizas para reducir la mortalidad y los signos clínicos tales como la diarrea debido a la neonatal enterotoxicosis durante los primeros días de vida, causada por los E. coli cepas que expresan las adhesinas fimbriales F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Revision: 7
Autorizado
1996-02-29
B. PROSPECTO 22/25 PROSPECTO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥ 9,0 log 2 título de anticuerpos, ≥ 5,4 log 2 título de anticuerpos, ≥ 6,8 log 2 título de anticuerpos, ≥ 7,1 log 2 título de anticuerpos y ≥ 6,8 log 2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda. Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl- α -tocoferol por dosis. 4. INDICACIONES Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de _E. coli_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P). 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C. Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días. Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección. El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en alg Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/25 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Adhesina fímbrica F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log 2 título de anticuerpos 1 Adhesina fímbrica F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log 2 título de anticuerpos 1 Adhesina fímbrica F5 (K99) ≥ 6,8 log 2 título de anticuerpos 1 Adhesina fímbrica F6 (987 P) ≥ 7,1 log 2 título de anticuerpos 1 Toxoide LT ≥ 6,8 log 2 título de anticuerpos 1 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda ADYUVANTE(S) dl- α -tocoferol acetato 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Cerdas (adultas y nulíparas) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de _E. _ _coli_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALESNinguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente. 2/25 Utilizar jeringas y agujas estériles. Evitar la introducción de contaminación. Vacunar solamente animales sanos. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAV Прочетете целия документ