Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 podjednotky antigén
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
ošípané
Imunologické prístroje pre sviňovité
Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 5 týždňov tehotenstva, aby sa zabránilo úmrtnosti a na zníženie klinických príznakov Klasického Moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie s a vylučovanie SSR oblasti vírus. Nástup ochrany je 2 týždne. Trvanie ochrany je 6 mesiacov.
Revision: 12
uzavretý
2000-06-09
17/14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17/15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis Pesti injekčná e mulzia pre ošípané 3. ZLOŽENIE, ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Dávka 2 ml obsahuje: 120 Elisa jednotiek vírusu klasického moru ošípaných(KMO), subjednotkový antigén E2 Tekutý parafín ako adjuvans: 941,4 mg/2 ml 4. INDIKÁCIA (-E) Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie úmrtnosti a zníženie klinických príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie a vylučovania terénneho vírusu KMO. Nástup chránenosti je o 2 týždne. Trvanie chránenosti 6 mesiacov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v mieste vpichu do 4 týždňov po vakcinácii. Po druhej vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodná hypertermia. V mieste vpichu môžu byť pozorované abscesy. Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste nebola skúmaná, odporúča sa vykonať druhú vakcináciu do iného miesta, než prvú. Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Ošípané. 17/16 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Podať jednu dávku (2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou do krku, v oblasti za uchom. Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia: Ošípanej podať jednu dávku s nasledujúcou druhou injekciou 4 týždne po prvej. Revakcinácia: Každých 6 mesiacov, podaním jednej dávky. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred použitím dôkladne pretrepať . Vakcínu nechať ohriať na izbovú teplotu. Používať sterilné striekačky a ihly. Odporúča sa používať uzavretý Прочетете целия документ
17/1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 17/2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis Pesti injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 2 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dávka 2 ml obsahuje: Klasický vírus moru ošípaných (KMO) –E2 subjednotkový antigén: 120 Elisa jednotiek (EU). ADJUVANS Tekutý parafín: 941,4 mg/2 ml POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie úmrtnosti a zníženie klinických príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie a vylučovania terénneho vírusu KMO. Nástup chránenosti je o 2 týždne. Trvanie chránenosti 6 mesiacov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Vakcinovať len zdravé zvieratá. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM Používateľovi: 17/3 Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva. V oboch prípadoch si vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľov. Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc. Lekárovi: Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny o Прочетете целия документ