Porcilis Pesti
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-10-2011
Данни за продукта
(SPC)
06-10-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-02-2009
Активна съставка:
Klassisches Schweinefieber-Virus (CSFV) -E2-Untereinheits-Antigen
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI09AD04
INN (Международно Name):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Терапевтична група:
Schweine
Терапевтична област:
Immunologische Tests für Suidae
Терапевтични показания:
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 5 Wochen, um Mortalität zu verhindern und die klinischen Symptome der klassischen Schweinepest zu reduzieren sowie die Infektion mit und die Ausscheidung von CSF-Virus zu reduzieren. Der Beginn des Schutzes ist 2 Wochen. Die Schutzdauer beträgt 6 Monate.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2000-06-09
Листовка
B.
PACKUNGSBEILAGE
14/17
PACKUNGSBEILAGE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 2 ml enthält:
120 ELISA Einheiten Europäisches Schweinepestvirus-E2-Subunit-Antigen
Dünnflüssiges Paraffin als Adjuvans: 941,4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5
Wochen zur Verhinderung
von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der
Europäischen Schweinepest
sowie
zur
Verringerung
der
Infektionsrate
mit
und
der
Ausscheidung
von
Europäischem
Schweinepestvirus.
Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.
Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle, die meist
vorübergehend ist, kann bis zu 4 Wochen
nach
jeder
Impfdosis
auftreten.
Nach
der
zweiten
Impfung
ist
eine
zeitweilige
Erhöhung
der
Körpertemperatur möglich.
Abszesse können an der Injektionsstelle auftreten. Da die
Verträglichkeit zweier Impfungen an
derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite
Impfung an einer anderen Stelle
als bei der ersten Impfung durchzuführen.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt mit.
15/17
7.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Impfstoffdosis (2 ml) durch tief intramuskuläre Injektion in den
Nackenbereich hinter dem Ohr
(Ohrgrund) verabreichen.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand
von 4 Wochen.
Wiederholungsimpfung:
Eine Impfstoffdosis alle 6 Monate.
9.
HINWEISE FÜR DIE RIC
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Данни за продукта
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/17
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 2 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Europäisches Schweinepestvirus (ESPV)-E2 Subunit-Antigen: 120 ELISA
Einheiten (EE)
ADJUVANS:
941,4 mg dünnflüssiges Paraffin
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5
Wochen zur Verhinderung
von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der
Europäischen Schweinepest
sowie
zur
Verringerung
der
Infektionsrate
mit
und
der
Ausscheidung
von
Europäischem
Schweinepestvirus.
Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.
Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
2/17
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses
Tierarzneimittel
enthält
Mineralöl.
Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen
Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort
einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden,
und zeigen Sie dem Arzt die
Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der
ärztlichen Untersuchung
andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses
Tierarzneimittel
enthält
Mineralöl.
Eine
versehentliche
(Selbst)Injektion
selbst
geringer
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