Porcilis Pesti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis Pesti
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis Pesti
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за суидите
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на прасета на възраст от 5 седмици нататък, за да се предотврати смъртността и да се намалят клиничните признаци на класическа чума по свинете, както и да се намали инфекцията и екскрецията на CSF полеви вируси. Началото на защитата е 2 седмици. Продължителност на защита е 6 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000046
  • Дата Оторизация:
  • 09-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000046
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/046

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PORCILIS PESTI

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Целта му е да

обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) въз основа на представената документация, доведе до препоръките за

условията за употреба.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с

вашия ветеринарен лекар. Ако ви

е

необходима

повече

информация

за

здравословното

състояние

или

лечението

на

животното,

обърнете

се

към

вашия

ветеринаен

лекар.

Ако

искате

допълнителна

информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също

част от EPAR).

Какво е Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti е емулсия за инжекции. Porcilis Pesti съдържа вируса на класическата чума по

свинете –антиген на E2 субединица.

За какво се използва Porcilis Pesti?

Porcilis

Pesti

се

използва

за

имунизация

на

здрави

прасета

след

5-седмична

възраст

за

предотвратяване на смъртните случаи и за намаляване на клиничните признаци на класическата

чума по свинете (КЧС). Използва се и за намаляване на инфекцията с класическата чума по

свинете и екскрецията на вируса на класическата чума по свинете в околната среда.

Ваксината се разклаща преди употреба и една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно (в

мускула) във врата зад ухото. След първата доза следва втора инжекция 4 седмици по-късно.

Прасетата трябва да бъдат ревак

инирани на всеки 6 месеца. Защитата от класическата чума по

свинете започва след 2 седмици и продължава 6 месеца.

Как действа Porcilis Pesti?

Porcilis

Pesti

съдържа

антиген

(вещество,

което

стимулира

имунната

реакция)

към

класическата чума по свинете. Инжектирането на антигена помага на имунната система на

прасето да разпознава и атакува класическата чума по свинете. Когато по-късно в живота

прасето бъде изложено на класическата чума по свинете, то или няма да се зарази, или

инфекцията ще бъде много по-лека.

Как е проучен Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti е изследван в две практични проучвания, едното при дообработвани прасета, а

другото при свине майки, като са използвани различни ваксинационни дози. Практичните

проучвания

потвърждават

резултатите,

получени

при

лабораторните

експерименти

за

безопасността, и доказват, че продуктът е безопасен за животните, за които е предназначен

(прасенца след 5-седмична възраст) и най-чувствителната категория животни (бременни свине).

EMEA 2007

Основният

критерий

за

ефективността

при

практичните

проучвания

на

прасенца

преживяемостта на прасенцата, когато по-късно биват изложени на вируса на класическата

чума по свинете. Прасенцата са изследвани и за виремия (наличие на вирус в кръвта им).

Началото

продължителността

на

имунитета

измерван

посредством

произведените

от

прасенцата антитела към антигена (Е2) на кла

ическата чума по свинете. Предадените от

майката антитела не влияят на ваксинацията.

Какви предмиства показва Porcilis Pesti по време на проучванията?

Всички ваксинации са предотвратили смъртта, когато на по-късна дата прасенцата са били

изложени на вируса на класическата чума по свинете. Виремията е била предотвратена само с

две ин

жекции (според пр

епоръките във ваксинационната програма за Porcilis Pesti). Антителата

към антигена на класическата чума по свинете показват, че прасенцата са развили имунитет

след 2 седмици и са го поддържали в продължение на 6 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti може да причини подуване на мястото на инжекцията за период до 4 седмици след

всяко

инжектиране

на

ваксината.

След

втората

инжекция

може

да

се

появи

временна

хипертермия (повишена температура). На мястото на инжектиране могат да се наблюдават

абсцеси. Препоръчва се втората ваксинация да се направи на различно място от първата.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прави ваксината или влиза в контакт с

животното?

Porcilis Pesti съдържа минерално масло. Случайното инжектиране може да причини остра болка

и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст – рядко причинява загуба на пръст.

Ако някой случайно бъде инжектиран с този продукт, трябва незабавно да потърси медицинска

помощ, дори инжектираното количество да е много малко. Листовката трябва да бъде пок

зана

на лекаря. Ако болката продължи повече от 12 часа след медицинския преглед, лекарят трябва

да бъде потърсен отново.

Защо беше одобрен Porcilis Pesti?

Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) приема, че ползите от

Porcilis Pesti са по-големи от рисковете при имунизиране на прасета след 5-седмична възраст за

предотвратяване на смъртните случаи и намаляване на клиничните признаци на класическата

чума по свинете. Той препоръчва на Porcilis Pesti да бъде издадено разрешително за пускане на

пазара. Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.

Друга информация за Porcilis Pesti:

Европейската комисия издава разрешително за пускане на пазара на Porcilis Pesti, валидно за

целия

Европейски

съюз,

на

“Intervet

International

B.V.”,

на

февруари

2000

г.,

което

подновено през февруари 2005 г.

Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti се разрешават само при

специфични

условия,

установени

от

законодателството

на

Европейската

общност

относно

контрола на класическата чума по свинете (Директива на Съвета 80/217/

ЕИО, както е изменена).

Всяко

лице,

което

възнамерява

да

внася,

продава,

доставя

и/или

използва

ветеринарномедицински

продукт,

трябва

да

бъде

оторизирано

от

компетентните

власти

на

държава-членка.

Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis Pesti, инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА/ИТЕ/ СУБСТАНЦИЯ/И/ И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Една доза ( 2 ml) съдържа :

120 Еlisa единици су

бединичен антиген Е2 от вируса на класическата чума по свинете;

Liquid paraffin като аджувант: 941.4 mg/2 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета над 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртността и

намаляване на клиничните симптоми на КЧС, както и за намаляване на инфекцията с

излъчване на теренeн КЧС вирус.

Началото на имунитета е след 2 се

дмици.

Продължителността на имунитета е 6 месеца.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

В рамките на 4 седмици след прилагане на ваксината може да се появи локално и в повечето

случаи бързопреходно подуване в мястото на инжектирането. Краткотрайно повишаване на

температурата може да се появи след втората доза. В мястото на инжектир

ането могат да се

наблюдават абсцеси. Тъй като не е проучена безопасността при прилагането на двете

ваксинации в едно и също място, препоръчително е втората ваксинация да се направи в

различно от първата място.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, кои

то не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Приложете 1 доза (2 ml) дълбоко интрамускулно в областта на врата, зад ухото.

Ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Инжектира се една доза на прасе, последвана от втора

ваксинация 4 седмици след първата.

Реваксинация:

На всеки 6 месеца с еднократна доза.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВ

ИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклатете добре ваксината.

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура.

Да се използват стерилни игли и спринцовки.

Препоръчително е да се използват затворени апарати за ваксинация (автоматични спринцовки).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за дец

а места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзвне.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Ваксинирайте само здрави животни.

За потребителите:

Този продукт съдържа м

инерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовк

ата за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани, при

случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на сил

ен оток. При инжектиране в

пръста, в редки случаи е възможно развитие на исхемична некроза и загуба на пръста.

Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия

и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или

сухожилието.

Може да се прилага по време на бременност, но може да не спре трансплацентарното предаване

на теренния вирус на КЧС от майката към фетусите.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с д

руги ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

При предозиране, локалните реакции в мястото на инжектиране могат да бъдат по-силно

изразени.

Да не се прилага съвместно с друг ветеринарномедицински продукт.

Вносът, продажбата, доставката и/или у

потребата на Porcilis Pesti са позволени само при

специфичните условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол

на КЧС (Директива на Съвета 80/217/ЕЕС, с измененията й). Всяка личност, възнамеряваща да

внася, продава, доставя и/или употребява ветеринарномедицинския продукт трябва да получи

оторизация от компетентните власти на Страната членка.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на ин

тернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http//www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Поради това, че ваксината е субединична, ваксинацията не индуцира изграждане на антитела

срещу антигените на вируса на КЧС, различни от Е2.

50 ml /100 ml/ 250 ml многодозов стъклен флакон.

50 мл / 100 мл / 250 ml многодозов PET флакон.

Не всички размери на опаковката могат да бъд

ат предлагани на пазара.

29-5-2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Няма новини за този продукт.