Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
svin
Immunologiske stoffer til suidae
Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.
Revision: 7
autoriseret
2009-01-12
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: PORCILIS PCV INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis a 2 ml indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE Antigenenheder bestemt ved _in vitro _ potencytest (AlphaLISA). Adjuvanser: 25 mg dl-α-tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: 22 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER Fra laboratoriestudier og feltforsøg: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm). Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt 18 aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1 0 C, i op til 2 dage efter vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af endetarmstemperaturen med op til 2,5 0 C varende min Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: AKTIVT STOF Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE* * Antigenenheder bestemt ved _in vitro_ potencytest (AlphaLISA). ADJUVANS: Dl- α -tocopherylacetat 25 mg Paraffinolie, tynd 346 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: 22 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et enkeltdosis-vaccinationsprogram gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et dobbeltdosis- vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af maternelle antistoffer i smågrise. Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 3 Vacciner kun raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre. I sjældne tilfælde kan det medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer si Прочетете целия документ