Porcilis PCV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и намаляване на загуба на тегло, свързани с свинско месо-цирковирус тип 2 инфекции, възникнали в периода на угояване. Началото на имунитета: 2 седмици Продължителност на имунитета: 22 седмици.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000135
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000135
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/135

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PORCILIS PCV

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството. Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане

с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското

състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis PCV?

Porcilis PCV е ваксина, предназначена за прасета, която се предлага под формата на

емулсия за инжектиране. Съдържа протеин (антиген) от свински цирковирус тип 2

(PCV2). Ваксината не съдържа жив PCV2.

За какво се използва Porcilis PCV?

Porcilis PCV се прилага за ваксиниране на прасета на възраст над три дни срещу

инфекция

PCV2. Това

помага

за

намаляване на

вирусното

натрупване

в кръвта

и лимфоидните органи и за намаляване на загубата на тегло при прасета, инфектирани

с PCV2 по време на угоителния им период.

Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул във врата в областта зад ухото.

Защита

срещу

PCV2

се

изгражда

най-рано

две

седмици

след

инжектирането

продължава 22 седмици.

Как действа Porcilis PCV?

Свинският цирковирус тип 2 (PCV2) е познат като причинител на множество синдроми

при

прасета,

известни

като

PCV2

цирковирусни

заболявания

по

свинете

(PCVD).

Общоприето е, че заразяването с PCV2 е важен, но недостатъчен фактор за причиняване

на заболяване. PCV2 свързаните инфекции могат да имат клинични симптоми като

загуба на тегло или липса на растеж, увеличени лимфни възли, затруднено дишане,

диария, светла кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Porcilis PCV е ваксина. Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита

на

организма)

да

се

защитава

срещу

заболявания.

Porcilis

съдържа

малки

количества протеин от PCV2. Когато ваксината се прилага на прасето, имунната му

система разпознава протеина като „чужд“ и реагира чрез изграждане на активен имунен

отговор. Поради това имунната система е в състояние да реагира по-бързо при излагане

на

вируса.

Този

активен

имунен

отговор

помага

за

защита

на

прасетата

срещу

заболяването, причинено от вируса.

EMEA 2009

Как е проучен Porcilis PCV?

Porcilis PCV е проучен при прасета в редица изпитвания. Проучванията се провеждат в

лабораторни условия, както и в типични условия за отглеждане, представителни за

различни системи в свиневъдството. Наблюдаваните мерки за ефективност включват

увеличаване

на

теглото,

смъртност

промяна

във

фекалната

и назалната

маса.

Имунният отговор в резултат на ваксинирането се проследява чрез определяне на

титрите на антителата във ваксинираните животни.

Какви ползи от Porcilis PCV са установени в проучванията?

Изпитванията

показват,

че

ваксинирането

на

прасета

Porcilis

помага

за

намаляване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и за намаляване

на загубата на тегло, свързана с PCV2 инфекция, по време на угоителния период.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV?

След ваксиниране могат да се появят бързопреходни локални реакции на мястото на

инжектиране, главно като твърд, топъл, а понякога и болезнен оток (с диаметър до 10

cm). Тези реакции отминават спонтанно за период от приблизително 14-21 дни, без да

има

значими

последствия

за

общото

здравословно

състояние

на

животните.

Непосредствено след ваксинирането могат да се наблюдават систематични реакции на

свръхчувствителност, проявяващи се със слаби нервни признаци като тремор и/или

възбуда, които обикновено преминават за няколко минути, без да е необходимо лечение.

Краткотрайно повишаване на телесната температура, не повече от 1°, може да се

наблюдава

до

два

дни

след

ваксинация.

Понякога

възможно

да

се

наблюдава

повишаване на ректалната температура до 2,5° за не повече от 24 часа. При някои

прасенца може да се появи депресия и да се наблюдава намаляване на консумацията на

храна за 5 дни. Ваксинацията може да предизвика временно намаляване на прираста в

периода, непосредствено след нейното приложение.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Porcilis PCV съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране

може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или

пръст; в редки случаи, ако не е оказана навременна лекарска помощ, е възможно да се

загуби

засегнатият

пръст.

Ако

инцидентно

се

инжектирате

продукта,

потърсете

спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба, освен ако е инжектирано

съвсем малко количество. Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при

лекар, потърсете отново съвет от лекаря.

Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да

се използва за консумация от хората (карентен срок)?

Карентният срок е нула дни.

Основания за одобряване на Porcilis PCV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Porcilis PCV са по-големи от рисковете за активна имунизация на прасета на

възраст над три дни срещу PCV2 и препоръчва на Porcilis PCV да бъде издаден лиценз

за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

EMEA 2009

Допълнителна информация за Porcilis PCV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Porcilis PCV на Intervet International BV на 12 януари 2009 г. Информация за

предписването на продукта може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2009 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis PCV инжектционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV, инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Porcine circovirus

тип 2,

ORF2

антиген: ≥ 4.5 log

ELISA еденици (

in vitro

тест за активност при

пилета).

Аджуванти:

25 mg Dl-α- tocopheryl acetate

346 mg Light liquid paraffine.

Инжекционна суспензия. Опалесцираща бяла с кафява ресуспендираща утайка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и

лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета,

инфектирани с

PCV2

инфекция по време на угоителния им период.

Начало на имунитета:

2 седмици.

Продължителност на имунитета:

22 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция на мястото на инжектирането,

като твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира

напълно за период 14–21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на

животните. Често е наблюдавана умерена реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със

слаби нервни признаци - тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути без да е

необходимо лечение. Краткотрайно повишаване на телесната температура с не по-вече от 1 °С,

много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията. При индивидуални животни не често

се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не по-вече от 24 часа. При

някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за

около 5 дни. Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след

приложението и.

След маркетиране на продукта:

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага

следната схема за ваксинация:

В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу

PCV2

се препоръчва

еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.

Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се

препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3–5 дни и втора

ваксинация (2 ml) 2–3 седмици по-късно.

Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква ако прасетата са ваксинирани

срещу

PCV2

вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен

PCV2

вирус с

високи титри. В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания,

използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за

ваксинация. В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15

C – 25

и да се разклати добре преди употреба. Избягвайте многократното пробиване на флакона.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Избягвайте замърсяването. Избягвайте използването

на ваксинаторен инструментариум с гумени части.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картона и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този

ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас,

дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа

след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация

Не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни

от тези които са описани в т. 6.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или

500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety