Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kiaulės circovirus tipas 2 (PCV2) ORF2 subvienetą antigenų, Mycoplasma hyopneumoniae J padermės, inaktyvuota
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Kiaulių (mėsiniai)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti viraemia, virusas apkrovos plaučiams ir limfinių audinių, virusas praliejimo sukelia kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) infekcijos, ir sunkumo plaučių pakitimai sukelia Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Siekiant sumažinti dienos kūno svorio netekimą baigimo laikotarpiu, susidūrus su Mycoplasma hyopneumoniae ir (arba) PCV2 infekcinėmis ligomis (kaip nustatyta lauko tyrimuose).
Revision: 7
Įgaliotas
2014-11-06
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS PCV M HYO, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PCV M Hyo, injekcinė emulsija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 2 ml yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno ≥ 2828 AV 1 , inaktyvintų J padermės _Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ; ADJUVANTŲ: lengvo mineralinio aliejaus 0,268 ml, aliuminio (hidroksido) 2,0 mg. 1 Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu _in vitro_ (ELISA). 2 Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine vakcina. Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose, viruso plitimą ir _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ infekcijos sukeltų plaučių pažeidimų sunkumą. Norint sumažinti dienos svorio prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su _Mycoplasma hyopneumoniae _ ir (arba) KCV2 infekcijomis (kaip pastebėta lauko tyrimuose). Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze: KCV2: 2 sav. po vakcinavimo, _M. hyopneumoniae_ : 4 sav. po vakcinavimo. Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis: KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo, _M. hyopneumoniae_ : 3 sav. po antrojo vakcinavimo. Imuniteto trukmė (abiem vakcinavimo schemoms): KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo, _M. hyopneumoniae:_ 21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo. 20 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose Trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas labai dažnai pasireiškia vakcinavimo dieną (vidutiniškai Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PCV M Hyo, injekcinė emulsija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2 ml yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno ≥ 2828 AV 1 , inaktyvintų J padermės _Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ; ADJUVANTŲ: lengvo mineralinio aliejaus 0,268 ml, aliuminio (hidroksido) 2,0 mg. 1 Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu _in vitro_ (ELISA). 2 Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine vakcina. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Penimos kiaulės. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose, viruso plitimą ir _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ infekcijos sukeltų plaučių pažeidimų sunkumą. Norint sumažinti dienos svorio prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su _Mycoplasma hyopneumoniae _ ir (arba) KCV2 infekcijomis (kaip pastebėta lauko tyrimuose). Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze: KCV2: 2 sav. po vakcinavimo, _M. hyopneumoniae_ : 4 sav. po vakcinavimo. Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis: KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo, _M. hyopneumoniae_ : 3 sav. po antrojo vakcinavimo. Imuniteto trukmė (abiem vakcinavimo schemoms): KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo, _M. hyopneumoniae: _ 21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS 3 Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojanti Прочетете целия документ